Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płat przegrody nosowej do rekonstrukcji miejsca dawczego

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie przeszczepu błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) świni w celu wspomagania remukozalizacji przegrody nosowej i gojenia tkanek u pacjentów po zastosowaniu uniesienia płata nosowo-przegrodowego w chirurgii podstawy czaszki

Celem tego badania jest wykazanie użyteczności świńskiej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) jako materiału przeszczepowego, który może wspomagać naturalny proces gojenia się świeżo odsłoniętej kości i chrząstki w jamie nosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przechodzą endoskopową endoskopową operację podstawy czaszki i mogą wymagać umieszczenia płata nosowo-przegrodowego w ramach rekonstrukcji podstawy czaszki, zostaną poinformowani, wyrażą zgodę i zostaną włączeni do udziału. Jeśli śródoperacyjna decyzja o pobraniu i umieszczeniu płata nosowo-przegrodowego pełnej długości zostanie podjęta przez każdego chirurga z osobna, pacjenci będą kolejno losowo przydzielani do:

  • Umieszczenie samego cienkiego arkusza silastic Doyle na powstałej odsłoniętej chrząstce/kości przegrody (20 losowo przydzielonych pacjentów)
  • Umieszczenie perforowanej krezki krezki o grubości 2 x 3 cm Biodesign™ SIS oraz nałożenie arkusza silastic Doyle'a na powstałą odsłoniętą chrząstkę/kość przegrody. (20 losowo przydzielonych pacjentów)

Po użyciu przeszczep Biodesign zostanie namoczony w sterylnej soli fizjologicznej po wyjęciu z opakowania i umieszczony jako nienaruszony pojedynczy arkusz na odsłoniętej kości/chrząstce przegrody nosowej (bez przycinania). W celu zapewnienia jednolitości i ułatwienia przyszłej analizy, dolna krawędź protezy zostanie umieszczona równolegle i proksymalnie do powierzchni błony śluzowej pozostałej krawędzi przyciętej krawędzi dna nosa. Z wyjątkiem cienkiego arkusza silastic Doyle'a do pokrycia miejsca przeszczepu, żadne dodatkowe wzmocnienie (szew/klej tkankowy) nie zostanie umieszczone dla tych pacjentów w ramieniu przeszczepu Biodesign.

Punkty czasowe i parametry badania:

  • Wszystkim włączonym pacjentom zostanie usunięta folia silastyczna Doyle'a dopiero 2 tygodnie po operacji.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe płukanki do nosa o objętości 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej, począwszy od 14 dni do 120 dni po operacji.
  • Przez 12 tygodni nie będą podawane żadne miejscowe dodatki do irygacji (budezonid/mupirocyna).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po randomizacji i włączeniu do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa przeznosowa endoskopowa operacja podstawy czaszki, w której przewiduje się zamknięcie dużym płatem nosowo-przegrodowym (NSF) (ekspozycja >75% kości/chrząstki przegrody nosowej po tej samej stronie)
  • Pacjenci bez kompromisów żywieniowych lub osłabieni w inny sposób
  • Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne umieszczenie płata nosowo-przegrodowego (NSF) w tym samym ustawieniu operacyjnym
  • Pacjenci bez znaczącej ekspozycji kości/chrząstki w celu włączenia nienaruszonego przeszczepu o wymiarach 2 x 3 cm
  • Pacjenci wymagający 24-godzinnego dodatkowego podawania tlenu przez kaniulę do nosa
  • Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Umieszczenie przeszczepu Biodesign™ SIS o grubości 2 x 3 cm + nałożenie arkusza silastic Doyle'a na powstałą odsłoniętą chrząstkę/kość przegrody
Inny: Przeszczep Biodesign™ SIS
Perforowany przeszczep krezki 2x3 cm Biodesign™ SIS
Inny: Arkusz silastyczny Doyle'a
Arkusz silastyczny Doyle'a
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Samo nałożenie cienkiego arkusza silastycznego Doyle'a na powstałą odsłoniętą chrząstkę/kość przegrody
Inny: Arkusz silastyczny Doyle'a
Arkusz silastyczny Doyle'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w pooperacyjnej remukozalizacji w miejscu dawczym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskana od 3 niezależnych recenzentów na podstawie filmów z endoskopii zebranych w 2, 6 i 12 tygodniu. Wizualna Skala Analogowa dla średniej zmiany w pooperacyjnej remukozacji to skala Likerta w zakresie od 0% (brak remukozacji) do 100% (całkowita remukozacja), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze gojenie.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana w pooperacyjnej lokoregionalnej skorupie w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskana od 3 niezależnych recenzentów na podstawie filmów z endoskopii zebranych w 2, 6 i 12 tygodniu. Wizualna Skala Analogowa dla średniej zmiany w pooperacyjnym strupach to skala Likerta od 0 (brak strupów) do 10 (całkowite strupowanie), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze gojenie.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana obrzęku pooperacyjnego w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uzyskana od 3 niezależnych recenzentów na podstawie filmów z endoskopii zebranych w 2, 6 i 12 tygodniu. Wizualna Skala Analogowa dla średniej zmiany obrzęku pooperacyjnego jest skalą Likerta w zakresie od 0 (brak obrzęku) do 10 (ciężki obrzęk), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze gojenie.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Stanford University
Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F140612003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perforacja przegrody nosowej

Badania kliniczne na Przeszczep Biodesign™ SIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj