Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лоскут носовой перегородки для реконструкции донорского участка

26 июня 2023 г. обновлено: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Использование свиного трансплантата подслизистой тонкой кишки (SIS) для помощи в ремукализации носовой перегородки и заживлении тканей у пациентов после использования подъема носоперегородочного лоскута для хирургии основания черепа

Целью данного исследования является демонстрация полезности подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи (SIS) в качестве материала для трансплантации, который может способствовать естественному процессу заживления свежеобнаженных костей и хрящей в носовой полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие эндоскопическую эндоназальную операцию на основании черепа и которым может потребоваться установка носоперегородочного лоскута в рамках реконструкции основания черепа, будут проинформированы, даны согласие и зарегистрированы для участия. Если интраоперационное решение в конечном итоге будет принято каждым отдельным хирургом в отношении забора и размещения полноразмерного носоперегородочного лоскута, пациенты будут последовательно рандомизированы для использования:

  • Размещение тонкого силиконового листа Doyle поверх полученной обнаженной хрящевой/костной перегородки (20 рандомизированных пациентов)
  • Размещение на поверхности перфорированного трансплантата брыжейки Biodesign™ SIS размером 2x3 см, а также наложение покрывающего силиконового листа Doyle поверх полученной обнаженной хрящевой/костной перегородки. (20 случайно выбранных пациентов)

При использовании трансплантат Biodesign вымачивают в стерильном физиологическом растворе из упаковки и помещают в виде неповрежденного единого листа на обнаженную кость носовой перегородки/хрящ (без обрезки). Для единообразия и простоты последующего анализа нижний край трансплантата будет располагаться параллельно и проксимальнее остаточной поверхности слизистой оболочки дна носа. За исключением тонкого силиконового листа Doyle, закрывающего место трансплантата, никакое дополнительное армирование (шовный/тканевой клей) не будет помещено для этих пациентов в руку трансплантата Biodesign.

Моменты времени и параметры исследования:

  • Всем включенным в исследование пациентам будет удалена силиконовая пластина Doyle только через 2 недели после операции.
  • Все пациенты будут получать 250 кубических сантиметров нормального физиологического раствора для местного промывания носа, начиная с 14-го и до 120-го дня после операции.
  • Никакие местные ирригационные добавки (будесонид/мупироцин) не будут вводиться в течение 12 недель.

Все пациенты будут оцениваться через 2 недели, 6 недель и 12 недель после рандомизации и включения в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая трансназальная эндоскопическая хирургия основания черепа, когда предполагается закрытие большим носоперегородочным лоскутом (NSF) (обнажение >75% ипсилатеральной кости/хряща носовой перегородки)
  • Пациенты без нарушения питания или иным образом ослабленные
  • Пациенты, которые могут дать согласие на себя

Критерий исключения:

  • Двустороннее размещение носо-перегородочного лоскута (NSF) в тех же операционных условиях
  • Пациенты без значительного обнажения кости/хряща для включения интактного трансплантата 2x3 см.
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде в течение 24 часов через назальную канюлю
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Размещение трансплантата Biodesign™ SIS размером 2x3 см + размещение перекрывающего силиконового листа Doyle поверх полученной обнаженной хрящевой/костной перегородки
Другой: Трансплантат Biodesign™ SIS
Перфорированный мезентериальный трансплантат Biodesign™ SIS 2x3 см
Другой: Силастический лист Дойла
Силастический лист Дойла
Активный компаратор: Контрольная группа
Размещение тонкого силиконового листа Doyle поверх образовавшейся обнаженной хрящевой/костной перегородки
Другой: Силастический лист Дойла
Силастический лист Дойла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение послеоперационной мукозализации на донорском участке
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 3 независимых обозревателей из видеороликов эндоскопии, снятых через 2, 6 и 12 недель. Визуальная аналоговая шкала для среднего изменения послеоперационной ремукализации представляет собой шкалу Лайкерта в диапазоне от 0% (отсутствие ремукализации) до 100% (полная ремукализация), где более высокие баллы соответствуют лучшему заживлению.
2 недели, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение послеоперационного локорегионарного образования корок на донорском участке
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 3 независимых обозревателей из видеороликов эндоскопии, снятых через 2, 6 и 12 недель. Визуальная аналоговая шкала для среднего изменения послеоперационного образования корочек представляет собой шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие образования корочек) до 10 (полное образование корочек), при этом более низкие баллы соответствуют лучшему заживлению.
2 недели, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение послеоперационного отека на донорском участке
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 3 независимых обозревателей из видеороликов эндоскопии, снятых через 2, 6 и 12 недель. Визуальная аналоговая шкала для среднего изменения послеоперационного отека представляет собой шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (нет отека) до 10 (тяжелый отек), где более низкие баллы соответствуют лучшему заживлению.
2 недели, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Stanford University
Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F140612003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантат Biodesign™ SIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться