Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän väliseinäläppä luovutuspaikan rekonstruointia varten

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Sian ohutsuolen submukoosin (SIS) -siirteen käyttö nenän väliseinän remukosalisaatioon ja kudosten paranemiseen potilailla, jotka on käytetty nenäseptaalisen läpän nostoa kallon pohjaleikkaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sian ohutsuolen submucosan (SIS) käyttökelpoisuus siirremateriaalina, joka voi auttaa tuoreen paljastuneen luun ja ruston luonnollista paranemisprosessia nenäontelossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille tehdään endoskooppinen endonasaalinen kallonpohjan leikkaus ja jotka saattavat vaatia nenäseptaaliläpän asettamista osana kallonpohjan rekonstruktiota, tiedotetaan, heille annetaan suostumus ja heidät rekisteröidään osallistumaan. Jos intraoperatiivinen päätös lopulta tehdään kunkin yksittäisen kirurgin poimimisesta ja täyspitkän nenäseptaaliläpän asettamisesta, potilaat satunnaistetaan peräkkäin peräkkäin käyttämään jompaakumpaa:

  • Ohut Doyle-silastic levyn asettaminen yksinään tuloksena olevan paljastuneen väliseinän ruston/luun päälle (20 satunnaisesti valittua potilasta)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS -rei'itetty suoliliepeen siirrännäisen pinta-asennus sekä päällä oleva Doyle-silastic-levyn asettaminen paljastuneen väliseinän ruston/luun päälle. (20 satunnaisesti valittua potilasta)

Käytettäessä Biodesign-siirrettä liotetaan steriilissä suolaliuoksessa pakkauksesta ja asetetaan ehjänä yksittäisenä arkina paljastetun luun nenän väliseinän luun/ruston päälle (ilman leikkausta). Tasaisuuden ja tulevan analyysin helpottamiseksi siirrännäisen alareuna sijoitetaan mahdollisimman samansuuntaisesti nenäpohjan leikatun reunan limakalvon jäännöspinnan kanssa ja sen lähelle. Lukuun ottamatta ohutta Doylen silastista levyä, joka peittää siirtokohdan, Biodesign-siirteenvarren potilaille ei aseteta lisävahviketta (ommel/kudosliima).

Aikapisteet ja tutkimusparametrit:

  • Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta poistetaan Doylen silastinen kalvo vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Kaikki potilaat saavat 250 cc normaalia suolaliuosta paikallisesti nenähuuhtelun jälkeen 14 päivästä 120 päivään leikkauksen jälkeen.
  • Paikallisia huuhtelulisäaineita (budesonidi/mupirosiini) ei anneta 12 viikon aikana.

Kaikki potilaat arvioidaan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisen ja tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen transnasaalinen endoskooppinen kallonpohjan leikkaus, jossa odotetaan sulkemista suurella nenäseptaaliläppä (NSF) (altistuminen > 75 % samanlaisesta nenän väliseinän luusta/rustosta)
  • Potilaat, joilla ei ole ravitsemusvaatimuksia tai jotka ovat muuten heikentyneet
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen nenäseptaaliläppä (NSF) asetetaan samaan leikkaustilaan
  • Potilaat, joilla ei ole merkittävää luu-/rustoaltistusta, tulee ottaa ehjä 2 x 3 cm:n siirre
  • Potilaat, jotka tarvitsevat 24 tunnin lisähappea nenäkanyylin kautta
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
2x3 cm Biodesign™ SIS -siirteen asettaminen + päällä oleva Doyle-silastic levyn asettaminen tuloksena olevan paljastuneen väliseinän ruston/luun päälle
Muut: Biodesign™ SIS -siirre
2x3 cm Biodesign™ SIS rei'itetty suoliliepeen siirrännäinen
Muut: Doyle silastinen levy
Doyle silastinen levy
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ohut Doyle-silastinen levy asetetaan yksinään tuloksena olevan väliseinän ruston/luun päälle
Muut: Doyle silastinen levy
Doyle silastinen levy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos postoperatiivisessa remukosalisaatiossa luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä 3 riippumattomalta arvioijalta endoskopiavideoista, jotka kerättiin 2, 6 ja 12 viikon kohdalla. Visual Analogue Scale keskimääräiselle muutokselle postoperatiivisessa remukosalisaatiossa on Likert-asteikko, joka vaihtelee 0 %:sta (ei remukosalisaatiota) 100 %:iin (täydellinen remukosalisaatio), korkeammat pisteet edustavat parempaa paranemista.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeisessä lokoregionaalisessa kuoriutumisessa luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä 3 riippumattomalta arvioijalta endoskopiavideoista, jotka kerättiin 2, 6 ja 12 viikon kohdalla. Visual Analogue Scale -asteikko leikkauksen jälkeisen kuoriutumisen keskimääräiselle muutokselle on Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kuoriutumista) 10:een (täydellinen kuoriutuminen), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa paranemista.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen keskimääräinen muutos luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä 3 riippumattomalta arvioijalta endoskopiavideoista, jotka kerättiin 2, 6 ja 12 viikon kohdalla. Visual Analogue Scale -asteikko leikkauksen jälkeisen turvotuksen keskimääräiselle muutokselle on Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei turvotusta) 10:een (vaikea turvotus), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa paranemista.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Stanford University
Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F140612003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän väliseinän perforaatio

Kliiniset tutkimukset Biodesign™ SIS -siirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa