Vizsgálat a PXVX0047 biztonságosságának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére
2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions
1. fázisú, kétkarú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a PXVX0047 (4-es és 7-es típusú adenovírus vakcina [A549 sejtek], élő, orális) biztonságosságának, farmakodinámiájának és immunogenitásának felmérésére
A PXVX0047 (4-es és 7-es típusú adenovírus vakcina [A549 sejtek], élő, orális) egy adenovírus-fertőzés elleni aktív immunizálás indikációjára fejlesztés alatt álló vizsgálati vakcina.
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a PXVX0047 biztonságosságának, farmakodinámiájának (vírusszórás) és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-35 éves korig
- Ad4 és Ad7 szeronegatív CPE-alapú vizsgálattal
- (ha fogamzóképes korú nő) Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása
- Ha férfi, az alany beleegyezik egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába fogamzóképes női szexuális partnerekkel
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut lázas betegség
- Jelenlegi akut gyomor-bélrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős szív-, légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- (ha fogamzóképes korú nő) Terhes vagy szoptat, vagy aki terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat alatt
- Olyan foglalkozású személyek, akik fokozott kockázatot jelenthetnek a vakcinavírus átvitelére (ideértve, de nem kizárólagosan az egészségügyi dolgozókat, a gyermek- vagy idősgondozókat, az élelmiszer-kezelőket vagy -készítőket), akik várhatóan 7 évnél fiatalabb gyermekekkel is érintkeznek, terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy krónikus betegek vagy immunszupprimált egyének a 29. napig.
- Várható háztartási érintkezés 7 évesnél fiatalabb gyermekekkel, terhes vagy szoptató nőkkel, fogamzóképes korú nőkkel, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy krónikusan beteg vagy immunszupprimált egyénekkel a 29. napig.
- Hepatitis B/C vagy HIV fertőzés laboratóriumi bizonyítékai.
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) a vakcina bármely összetevőjére.
- Képtelenség a kapszulákat vagy tablettákat egészben lenyelni rágás vagy összetörés nélkül.
- Immunszuppresszált személyek, beleértve azokat is, akiket szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek vagy terveznek kezelni a felvételt megelőző 30 napon belül a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül.
- Más vakcinák, vizsgálati szerek, cidofovir, ribavirin vagy olyan gyógyszerek egyidejű vagy tervezett alkalmazása, amelyekről a vizsgáló várhatóan adenovírus elleni vírusellenes hatást fejt ki a felvételt megelőző 30 napon belül a 29. napig.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Nyomozó véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok érvényességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PXVX0047 kezelési csoport
Az alanyok PXVX0047 vakcinát és Teva Placebo-to-Match vakcinát kapnak
|
A PXVX0047 egy élő 4-es típusú adenovírus (Ad4) / 7-es típusú adenovírus (Ad7) vakcina egyszeri dózisú orális beadásra.
A PXVX 0047-ben található Ad4 és Ad7 törzsek gyengítetlen törzsek, amelyeket A549 humán adenokarcinómiás alveoláris bazális epiteliális sejtekben szaporítottak.
|
|
Aktív összehasonlító: Teva Ad4/Ad7 kezelési csoport
Az alanyok Teva Ad4/Ad7 vakcinát és PXVX0047 Placebo-to-Match vakcinát kapnak
|
A Teva Ad4/Ad7 egy élő 4-es típusú adenovírus (Ad4) / 7-es típusú adenovírus (Ad7) vakcina egyszeri dózisú orális beadásra.
A Teva Ad4/Ad7 Ad4 és Ad7 törzsei WI-38 humán diploid fibroblaszt sejtekben szaporított, gyengítetlen törzsek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PXVX0047 biztonságosságát és tolerálhatóságát a kért nemkívánatos események súlyosságának előfordulási gyakoriságának dokumentálásával
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig
|
A kért nemkívánatos események súlyossága közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, köhögés, orrdugulás, nehézlégzés, torokfájás, fejfájás, láz fáradtság hidegrázás myalgia, ízületi fájdalom
|
Az 1. naptól a 15. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nem kért nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának dokumentálásával.
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
A nem kívánt mellékhatások közé tartoznak a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
|
Értékelje az Ad4 elleni semlegesítő aktivitás indukcióját az Ad4 és Ad7 szerokonverziós arány mérésével
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az Ad4 szerokonverziós rátát a citopátiás hatáson (CPE) alapuló vizsgálattal meghatározva Ad4-re szerokonvertált alanyok százalékos arányaként határozzuk meg (azaz a neutralizáló antitest titerének 4-szeres vagy nagyobb emelkedése az alapvonalhoz képest).
|
1. naptól 29. napig
|
|
Értékelje az anti-Ad7 semlegesítő aktivitás indukálását az Ad7 szerokonverziós arány mérésével
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az Ad7 szerokonverziós rátát a citopátiás hatás (CPE) alapú vizsgálattal meghatározott Ad7-re szerokonvertált alanyok százalékos arányaként határozzák meg (azaz a neutralizáló antitest titerének 4-szeres vagy nagyobb emelkedése az alapvonalhoz képest).
|
1. naptól 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad4 vírusok emésztőrendszeren keresztüli szóródásának mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Az Ad4 ürítése a gyomor-bél traktuson keresztül, rektális tamponokkal értékelve
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad7 vírusok emésztőrendszeren keresztüli szóródásának mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Az Ad7 ürítése a gyomor-bél traktuson keresztül, rektális tamponok alapján
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad4 vírusok légúti úton történő szóródásának mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Az Ad4 leválása a légutakon keresztül, a toroktamponok alapján.
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad7 vírusok légúti úton történő szóródásának mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Az Ad7 leválása a légutakon keresztül, a toroktamponok alapján.
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad4 virémia jelenlétének mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Ad4 virémia jelenléte a vérben
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 farmakodinamikáját az Ad7 virémia jelenlétének mérésével
Időkeret: 4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
Ad7 virémia jelenléte a vérben
|
4., 8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad4 szerokonverziós arányának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad4 szerokonverziós arányok egymástól függetlenül mérve, luciferáz és CPE-alapú tesztekkel határozták meg
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad7 szerokonverziós arányának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad7 szerokonverziós arányok egymástól függetlenül mérve, luciferáz és CPE-alapú tesztekkel határozták meg
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad4 kumulatív szerokonverziós arányának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
A kumulatív Ad4 szerokonverziós arányok egymástól függetlenül mérve, ahol az egy adott látogatás során bekövetkezett kumulatív szerokonverziót úgy határozzák meg, hogy az adott látogatáskor vagy azt megelőzően szerokonverzióra került sor.
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad7 kumulatív szerokonverziós arányának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
A kumulatív Ad7 szerokonverziós arányok, egymástól függetlenül mérve, ahol egy adott látogatás során bekövetkezett kumulatív szerokonverziót úgy határozzák meg, hogy az adott látogatáskor vagy azt megelőzően szerokonverziót mutatott.
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását a titer geometriai átlagának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad4 elleni semlegesítő antitestek geometriai átlag titere (GMT), függetlenül mérve
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását a titer geometriai átlagának mérésével
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad7 elleni neutralizáló antitestek geometriai átlag titere (GMT), függetlenül mérve
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását úgy, hogy megméri az Ad4 vírusokkal szembeni neutralizáló antitestek alapvonalhoz képesti növekedését
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad4 elleni neutralizáló antitestek alapvonalhoz képesti emelkedése, függetlenül mérve
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását úgy, hogy megméri az Ad7 vírusokkal szembeni neutralizáló antitestek alapvonalhoz képesti növekedését
Időkeret: Az 57. napig
|
Az Ad7 elleni neutralizáló antitestek alapvonalhoz képesti emelkedése, függetlenül mérve
|
Az 57. napig
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad4 vírusokra adott sejtes immunválasz mérésével
Időkeret: A 29. és 57. napon.
|
Az Ad4-re adott sejtes immunválasz, függetlenül mérve
|
A 29. és 57. napon.
|
|
Értékelje a PXVX0047 immunogenitását az Ad7 vírusokra adott sejtes immunválasz mérésével
Időkeret: A 29. és 57. napon.
|
Az Ad7-re adott sejtes immunválasz, függetlenül mérve
|
A 29. és 57. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXVX-AD-047-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PXVX0047 vakcina
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVaccine Research Institute (VRI), France; EnnoDc (previously known as LinKinVax)Toborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve