Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos PXVX0047

14 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions

En fas 1 tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos PXVX0047 (adenovirus typ 4 och typ 7-vaccin [A549-celler], levande, oralt)

PXVX0047 (Adenovirus Typ 4 och Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) är ett undersökningsvaccin under utveckling för indikation på aktiv immunisering mot adenovirusinfektion. De primära målen för denna fas 1-studie är att utvärdera säkerhet, farmakodynamik (viral utsöndring) och immunogenicitet hos PXVX0047.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 till 35
  • Seronegativ för Ad4 och Ad7 genom CPE-baserad analys
  • (om kvinna i fertil ålder) Använd en acceptabel preventivmetod
  • Om man är man, samtycker patienten till att använda en mycket effektiv preventivmetod med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder
  • Kan och vill ge informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Aktuell akut febersjukdom
  • Aktuell akut gastrointestinal sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller gastrointestinala sjukdomar
  • (om kvinna i fertil ålder) Gravid eller ammande, eller som planerar att bli gravid eller sjuksköterska under studien
  • Personer med yrken som kan skapa en ökad risk för överföring av vaccinvirus (inklusive men inte begränsat till hälso- och sjukvårdspersonal, barn- eller äldrevårdare, mathanterare eller förberedare) som också har förväntat yrkeskontakt med barn under 7 år, gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, eller kroniskt sjuka eller immunsupprimerade personer till och med dag 29.
  • Förväntad hushållskontakt med barn under 7 år, gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, eller kroniskt sjuka eller immunsupprimerade personer till och med dag 29.
  • Laboratoriebevis på infektion med hepatit B/C eller HIV.
  • En historia av allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till någon komponent i vaccinet.
  • Oförmåga att svälja kapslar eller tabletter hela utan att tugga eller krossa.
  • Immunsupprimerade individer, inklusive de som behandlas eller planeras att behandlas med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före inskrivning till 30 dagar efter studiebehandling.
  • Samtidig eller planerad användning av andra vacciner, prövningsmedel, cidofovir, ribavirin eller mediciner som utredaren förväntar sig ha antiviral aktivitet mot adenovirus inom 30 dagar före inskrivning till och med dag 29.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skapar en oacceptabel risk för försökspersonen.
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien eller giltigheten av uppgifterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PXVX0047 behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få PXVX0047-vaccin och Teva Placebo-to-Match
Biologisk: PXVX0047 Vaccin
PXVX0047 är ett levande adenovirus typ 4 (Ad4) / adenovirus typ 7 (Ad7) vaccin för oral administrering i engångsdos. Ad4- och Ad7-stammarna i PXVX 0047 är odämpade stammar som förökas i A549 humana adenokarcinomiska alveolära basala epitelceller.
Aktiv komparator: Teva Ad4/Ad7 behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få Teva Ad4/Ad7-vaccin och PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisk: Teva Ad4/Ad7-vaccin
Teva Ad4/Ad7 är ett levande adenovirus typ 4 (Ad4) / adenovirus typ 7 (Ad7) vaccin för oral administrering i engångsdos. Ad4- och Ad7-stammarna i Teva Ad4/Ad7 är odämpade stammar som förökas i WI-38 humana diploida fibroblastceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för PXVX0047 genom att dokumentera förekomsten av svårighetsgraden av begärda biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 15
Incidensen av svårighetsgrad av begärda biverkningar inkluderar buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, hosta, nästäppa, dyspné, halsont, huvudvärk, feber trötthet frossa myalgi, artralgi
Från dag 1 till dag 15
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PXVX0047 genom att dokumentera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som inte är efterfrågade.
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Oönskade biverkningar inkluderar kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Från dag 1 till dag 29
Utvärdera induktionen av anti-Ad4 neutraliserande aktivitet genom att mäta Ad4 och Ad7 serokonverteringsfrekvensen
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Ad4-serokonversionshastigheten definieras som procentandelen av försökspersoner som serokonverterats (dvs. med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen i neutraliserande antikroppstiter) till Ad4, bestämt genom cytopatisk effekt (CPE)-baserad analys
Från dag 1 till dag 29
Utvärdera induktionen av anti-Ad7 neutraliserande aktivitet genom att mäta Ad7 serokonverteringshastigheten
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Ad7-serokonverteringshastigheten definieras som procentandelen av försökspersoner som serokonverterats (d.v.s. med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen i neutraliserande antikroppstiter) till Ad7, bestämt med cytopatisk effekt (CPE)-baserad analys
Från dag 1 till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta utsöndringen av Ad4-virus via mag-tarmkanalen
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utsöndring av Ad4 via mag-tarmkanalen, bedömd med rektalprover
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta utsöndringen av Ad7-virus via mag-tarmkanalen
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utsöndring av Ad7 via mag-tarmkanalen, bedömd med rektalprover
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta utsöndringen av Ad4-virus via luftvägarna
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utsöndring av Ad4 via luftvägarna, bedömd med svalgpinnar.
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta utsöndringen av Ad7-virus via luftvägarna
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utsöndring av Ad7 via luftvägarna, bedömd med svalgpinnar.
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta närvaron av Ad4-viremi
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Förekomst av Ad4-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera farmakodynamiken hos PXVX0047 genom att mäta närvaron av Ad7-viremi
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Förekomst av Ad7-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 och 29
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta Ad4 serokonverteringshastigheter
Tidsram: Till och med dag 57
Ad4-serokonverteringshastigheterna, uppmätta oberoende, fastställda av luciferas- och CPE-baserade analyser
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta Ad7 serokonverteringshastigheter
Tidsram: Till och med dag 57
Ad7 serokonverteringshastigheterna, uppmätta oberoende, bestämt av luciferas och CPE-baserade analyser
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta kumulativa Ad4 serokonverteringshastigheter
Tidsram: Till och med dag 57
De kumulativa Ad4-serokonverteringsfrekvenserna, mätta oberoende, där kumulativ serokonvertering genom ett visst besök definieras som att den har serokonverterat vid eller före det besöket.
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta kumulativa Ad7 serokonverteringshastigheter
Tidsram: Till och med dag 57
De kumulativa Ad7-serokonverteringsfrekvenserna, mätta oberoende, där kumulativ serokonvertering genom ett visst besök definieras som att den har serokonverterat vid eller före det besöket.
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta geometrisk medeltiter
Tidsram: Till och med dag 57
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar mot Ad4, mätt oberoende
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta geometrisk medeltiter
Tidsram: Till och med dag 57
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar mot Ad7, mätt oberoende
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta veck-ökningen över baslinjen för neutraliserande antikroppar mot Ad4-virus
Tidsram: Till och med dag 57
Vikningsökningen över baslinjen i neutraliserande antikroppar mot Ad4, mätt oberoende
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta ökningen över baslinjen för neutraliserande antikroppar mot Ad7-virus
Tidsram: Till och med dag 57
Vikningsökningen över baslinjen i neutraliserande antikroppar mot Ad7, mätt oberoende
Till och med dag 57
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta cellulära immunsvar mot Ad4-virus
Tidsram: Dag 29 och 57.
De cellulära immunsvaren mot Ad4, mätt oberoende
Dag 29 och 57.
Utvärdera immunogeniciteten hos PXVX0047 genom att mäta cellulära immunsvar mot Ad7-virus
Tidsram: Dag 29 och 57.
De cellulära immunsvaren mot Ad7, mätt oberoende
Dag 29 och 57.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXVX-AD-047-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoviral infektion

Kliniska prövningar på PXVX0047 Vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera