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评估 PXVX0047 的安全性、药效学和免疫原性的研究

2024年3月14日 更新者:Emergent BioSolutions

评估 PXVX0047(4 型和 7 型腺病毒疫苗 [A549 细胞],活体,口服)的安全性、药效学和免疫原性的 1 期双臂、随机、双盲、主动对照研究

PXVX0047(4 型和 7 型腺病毒疫苗 [A549 细胞],活的,口服的)是一种正在开发的研究疫苗,用于针对腺病毒感染的主动免疫接种。 该 1 期研究的主要目标是评估 PXVX0047 的安全性、药效学(病毒脱落)和免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 18 至 35 岁
  • 基于 CPE 的检测 Ad4 和 Ad7 血清反应阴性
  • (如果是有生育能力的女性)使用可接受的避孕方法
  • 如果是男性,受试者同意与有生育潜力的女性性伴侣一起使用高效的避孕方法
  • 能够并愿意为参与研究提供知情同意

排除标准:

  • 目前有急性发热性疾病
  • 当前急性胃肠疾病
  • 具有临床意义的心脏、呼吸系统或胃肠道疾病
  • (如果有生育能力的女性)怀孕或哺乳,或计划在研究期间怀孕或哺乳的人
  • 从事可能会增加疫苗病毒传播风险的职业的人(包括但不限于医护人员、儿童或老人护理人员、食品处理人员或准备人员),并且预计还会与 7 岁以下的儿童进行职业接触,第 29 天之前,孕妇或哺乳期妇女、未使用可接受的避孕方法的育龄妇女或患有慢性病或免疫抑制的人。
  • 在第 29 天之前,预期与 7 岁以下儿童、孕妇或哺乳期妇女、未使用可接受的避孕方法的育龄妇女或患有慢性病或免疫抑制的人有家庭接触。
  • 感染乙型/丙型肝炎或 HIV 的实验室证据。
  • 严重过敏反应史(例如 过敏反应)对疫苗的任何成分。
  • 不咀嚼或压碎就无法吞服胶囊或药片。
  • 免疫抑制个体,包括在入组前 30 天内至研究治疗后 30 天内接受或计划接受全身免疫抑制药物治疗的个体。
  • 在入组前 30 天内至第 29 天同时或计划使用其他疫苗、研究药物、西多福韦、利巴韦林或研究者预期对腺病毒具有抗病毒活性的药物。
  • 调查员认为对受试者造成不可接受的风险的任何其他情况。
  • 研究者认为可能会干扰研究进行或数据有效性的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PXVX0047治疗组
受试者将接受 PXVX0047 疫苗和 Teva 安慰剂匹配
PXVX0047 是一种活的 4 型腺病毒 (Ad4) / 7 型腺病毒 (Ad7) 疫苗,用于单剂量口服给药。 PXVX 0047 中的 Ad4 和 Ad7 菌株是在 A549 人腺癌肺泡基底上皮细胞中繁殖的未减毒菌株。
有源比较器:Teva Ad4/Ad7 治疗组
受试者将接受 Teva Ad4/Ad7 疫苗和 PXVX0047 安慰剂匹配
Teva Ad4/Ad7 是一种活的 4 型腺病毒 (Ad4) / 7 型腺病毒 (Ad7) 疫苗,用于单剂量口服给药。 Teva Ad4/Ad7 中的 Ad4 和 Ad7 菌株是在 WI-38 人二倍体成纤维细胞中繁殖的未减毒菌株。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过记录不良事件严重程度的发生率来评估 PXVX0047 的安全性和耐受性
大体时间:从第 1 天到第 15 天
不良事件严重程度的发生率包括腹痛、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、鼻塞、呼吸困难、喉咙痛、头痛、发烧、疲劳、发冷、肌痛、关节痛
从第 1 天到第 15 天
通过记录未征求的不良事件的发生率和严重程度,评估 PXVX0047 的安全性和耐受性。
大体时间:从第 1 天到第 29 天
未经请求的不良事件包括临床显着的实验室异常
从第 1 天到第 29 天
通过测量 Ad4 和 Ad7 血清转化率来评估抗 Ad4 中和活性的诱导
大体时间:从第 1 天到第 29 天
Ad4 血清转化率定义为通过基于细胞病变效应 (CPE) 的测定确定的 Ad4 血清转化(即中和抗体滴度超过基线 4 倍或更高)的受试者百分比
从第 1 天到第 29 天
通过测量 Ad7 血清转化率评估抗 Ad7 中和活性的诱导
大体时间:从第 1 天到第 29 天
Ad7 血清转化率定义为通过基于细胞病变效应 (CPE) 的测定确定的 Ad7 血清转化(即中和抗体滴度超过基线 4 倍或更高)的受试者百分比
从第 1 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量 Ad4 病毒通过胃肠道的脱落来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
通过直肠拭子评估通过胃肠道排出的 Ad4
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad7 病毒通过胃肠道的脱落来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
通过直肠拭子评估 Ad7 通过胃肠道脱落
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad4 病毒通过呼吸道的脱落来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
通过咽喉拭子评估 Ad4 通过呼吸道脱落。
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad7 病毒通过呼吸道的脱落来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
通过咽喉拭子评估 Ad7 通过呼吸道脱落。
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad4 病毒血症的存在来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
血液中存在 Ad4 病毒血症
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad7 病毒血症的存在来评估 PXVX0047 的药效学
大体时间:第 4、8、15、22 和 29 天
血液中存在 Ad7 病毒血症
第 4、8、15、22 和 29 天
通过测量 Ad4 血清转化率评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
Ad4 血清转化率,独立测量,由荧光素酶和基于 CPE 的测定法确定
通过第 57 天
通过测量 Ad7 血清转化率评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
Ad7 血清转化率,独立测量,由基于荧光素酶和 CPE 的测定法确定
通过第 57 天
通过测量累积 Ad4 血清转化率评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
独立测量的累积 Ad4 血清转化率,其中通过特定访视的累积血清转化定义为在该访视时或之前发生血清转化。
通过第 57 天
通过测量累积 Ad7 血清转化率评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
独立测量的累积 Ad7 血清转化率,其中通过特定访视的累积血清转化定义为在该访视时或之前发生血清转化。
通过第 57 天
通过测量几何平均滴度评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
Ad4 中和抗体的几何平均滴度 (GMT),独立测量
通过第 57 天
通过测量几何平均滴度评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
Ad7 中和抗体的几何平均滴度 (GMT),独立测量
通过第 57 天
通过测量 Ad4 病毒中和抗体基线的倍数上升来评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
独立测量的 Ad4 中和抗体超过基线的倍数
通过第 57 天
通过测量 Ad7 病毒中和抗体基线的倍数上升来评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:通过第 57 天
独立测量的 Ad7 中和抗体相对于基线的倍数增加
通过第 57 天
通过测量对 Ad4 病毒的细胞免疫反应来评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:在第 29 和 57 天。
独立测量的对 Ad4 的细胞免疫反应
在第 29 和 57 天。
通过测量对 Ad7 病毒的细胞免疫反应来评估 PXVX0047 的免疫原性
大体时间:在第 29 和 57 天。
独立测量的对 Ad7 的细胞免疫反应
在第 29 和 57 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月27日

研究完成 (实际的)

2017年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PXVX-AD-047-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PXVX0047疫苗的临床试验

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