Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакодинамики и иммуногенности PXVX0047

14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions

Двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакодинамики и иммуногенности PXVX0047 (аденовирусная вакцина типа 4 и типа 7 [клетки A549], живая, пероральная)

PXVX0047 (аденовирусная вакцина типа 4 и типа 7 [клетки A549], живая, пероральная) представляет собой разрабатываемую экспериментальную вакцину для индикации активной иммунизации против аденовирусной инфекции. Основными целями этого исследования Фазы 1 являются оценка безопасности, фармакодинамики (выделение вируса) и иммуногенности PXVX0047.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Серонегативные для Ad4 и Ad7 по анализу на основе CPE
  • (если женщина детородного возраста) Использование приемлемого метода контрацепции
  • Если мужчина, субъект соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с половыми партнерами женского пола детородного возраста.
  • Способны и готовы дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Текущее острое лихорадочное заболевание
  • Текущее острое желудочно-кишечное заболевание
  • Клинически значимое сердечное, респираторное или желудочно-кишечное заболевание
  • (если женщина детородного возраста) Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть или кормящие грудью во время исследования
  • Лица, профессии которых могут создавать повышенный риск передачи вакцинного вируса (включая, помимо прочего, медицинских работников, лиц, осуществляющих уход за детьми или пожилыми людьми, обработчиков или кулинаров), которые также предполагают профессиональный контакт с детьми в возрасте до 7 лет, беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции, хронически больные или лица с ослабленным иммунитетом до 29-го дня.
  • Ожидаемый домашний контакт с детьми младше 7 лет, беременными или кормящими женщинами, женщинами детородного возраста, не использующими приемлемый метод контрацепции, или хронически больными или лицами с ослабленным иммунитетом до 29-го дня.
  • Лабораторные доказательства инфицирования гепатитом В/С или ВИЧ.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) к любому компоненту вакцины.
  • Невозможность проглотить капсулы или таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.
  • Лица с иммуносупрессией, в том числе получающие или планирующие лечение системными иммунодепрессантами в течение 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после лечения в исследовании.
  • Сопутствующее или запланированное использование других вакцин, исследуемых агентов, цидофовира, рибавирина или лекарств, которые, по мнению исследователя, должны обладать противовирусной активностью против аденовируса, в течение 30 дней до регистрации до 29-го дня.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, создает неприемлемый риск для субъекта.
  • Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или достоверности данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения PXVX0047
Субъекты получат вакцину PXVX0047 и Teva Placebo-to-Match.
Биологический: PXVX0047 Вакцина
PXVX0047 представляет собой живую вакцину против аденовируса типа 4 (Ad4)/аденовируса типа 7 (Ad7) для однократного перорального введения. Штаммы Ad4 и Ad7 в PXVX 0047 представляют собой неаттенуированные штаммы, размножаемые в аденокарциномных альвеолярных эпителиальных клетках человека A549.
Активный компаратор: Группа лечения Teva Ad4/Ad7
Субъекты получат вакцину Teva Ad4/Ad7 и PXVX0047 Placebo-to-Match.
Биологический: Вакцина Тева Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 представляет собой живую вакцину против аденовируса типа 4 (Ad4)/аденовируса типа 7 (Ad7) для однократного перорального введения. Штаммы Ad4 и Ad7 в Teva Ad4/Ad7 представляют собой неаттенуированные штаммы, размножаемые в диплоидных фибробластных клетках человека WI-38.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость PXVX0047, документируя частоту и тяжесть предполагаемых нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Частота тяжести предполагаемых нежелательных явлений включает боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, кашель, заложенность носа, одышку, боль в горле, головную боль, лихорадку, усталость, озноб, миалгию, артралгию.
С 1 по 15 день
Оцените безопасность и переносимость PXVX0047, задокументировав частоту и тяжесть нежелательных явлений, которые не запрашивались.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Нежелательные нежелательные явления включают клинически значимые лабораторные отклонения.
С 1 по 29 день
Оцените индукцию анти-Ad4-нейтрализующей активности путем измерения уровня сероконверсии Ad4 и Ad7.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень сероконверсии Ad4 определяется как процент субъектов, сероконверсированных (т. е. с 4-кратным или более высоким увеличением титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем) к Ad4, как определено с помощью анализа на основе цитопатического эффекта (CPE).
С 1 по 29 день
Оценить индукцию анти-Ad7 нейтрализующей активности путем измерения скорости сероконверсии Ad7
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень сероконверсии Ad7 определяется как процент субъектов, сероконверсированных (т. е. с 4-кратным или более высоким увеличением титра нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем) к Ad7, как определено с помощью анализа на основе цитопатического эффекта (CPE).
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad4 через желудочно-кишечный тракт.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad4 через желудочно-кишечный тракт по данным ректальных мазков
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad7 через желудочно-кишечный тракт.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad7 через желудочно-кишечный тракт по данным ректальных мазков
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad4 через дыхательные пути.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad4 через дыхательные пути, судя по мазкам из горла.
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить фармакодинамику PXVX0047 путем измерения выделения вирусов Ad7 через дыхательные пути.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Выделение Ad7 через дыхательные пути, судя по мазкам из горла.
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оцените фармакодинамику PXVX0047, измерив наличие виремии Ad4.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Наличие виремии Ad4 в крови
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оцените фармакодинамику PXVX0047, измерив наличие виремии Ad7.
Временное ограничение: Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Наличие виремии Ad7 в крови
Дни 4, 8, 15, 22 и 29
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения уровня сероконверсии Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Показатели сероконверсии Ad4, измеренные независимо, определенные с помощью анализов на основе люциферазы и CPE.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения уровня сероконверсии Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Показатели сероконверсии Ad7, измеренные независимо, определенные с помощью анализов на основе люциферазы и CPE.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения кумулятивных показателей сероконверсии Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Кумулятивная сероконверсия Ad4, измеренная независимо, где кумулятивная сероконверсия в результате конкретного визита определяется как сероконверсия во время или до этого визита.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения кумулятивных показателей сероконверсии Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Кумулятивная сероконверсия Ad7, измеренная независимо, где кумулятивная сероконверсия в результате конкретного визита определяется как сероконверсия во время или до этого визита.
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения среднего геометрического титра
Временное ограничение: Через день 57
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к Ad4, измеренный независимо
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения среднего геометрического титра
Временное ограничение: Через день 57
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к Ad7, измеренный независимо
Через день 57
Оцените иммуногенность PXVX0047, измерив кратное превышение исходного уровня нейтрализующих антител к вирусам Ad4.
Временное ограничение: Через день 57
Кратность увеличения по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к Ad4, измеренная независимо
Через день 57
Оцените иммуногенность PXVX0047, измерив кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к вирусам Ad7.
Временное ограничение: Через день 57
Кратность увеличения по сравнению с исходным уровнем нейтрализующих антител к Ad7, измеренная независимо
Через день 57
Оценить иммуногенность PXVX0047 путем измерения клеточного иммунного ответа на вирусы Ad4.
Временное ограничение: В дни 29 и 57.
Клеточные иммунные ответы на Ad4, измеренные независимо
В дни 29 и 57.
Оцените иммуногенность PXVX0047 путем измерения клеточных иммунных ответов на вирусы Ad7.
Временное ограничение: В дни 29 и 57.
Клеточные иммунные ответы на Ad7, измеренные независимо
В дни 29 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergent BioSolutions

Соавторы

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXVX-AD-047-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденовирусная инфекция

Клинические исследования PXVX0047 Вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться