Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PXVX0047

14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions

En fase 1 toarmet, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og immunogenisiteten til PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine [A549 celler], levende, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) er en undersøkelsesvaksine i utvikling for indikasjon på aktiv immunisering mot adenovirusinfeksjon. De primære målene for denne fase 1-studien er å evaluere sikkerhet, farmakodynamikk (viral utskillelse) og immunogenisitet til PXVX0047.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 35
  • Seronegativ for Ad4 og Ad7 ved CPE-basert analyse
  • (hvis kvinne i fertil alder) Bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Hvis den er mann, samtykker personen i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder
  • Kunne og er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell akutt febersykdom
  • Aktuell akutt gastrointestinal sykdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, luftveis- eller gastrointestinal sykdom
  • (hvis kvinne i fertil alder) Gravid eller ammende, eller som planlegger å bli gravid eller sykepleier under studien
  • Personer med yrker som kan skape økt risiko for overføring av vaksinevirus (inkludert, men ikke begrenset til, helsepersonell, omsorgspersoner for barn eller eldre, matbehandlere eller tilberedere) som også har forventet yrkesmessig kontakt med barn under 7 år, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller kronisk syke eller immunsupprimerte personer til og med dag 29.
  • Forventet husholdningskontakt med barn under 7 år, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller kronisk syke eller immunsupprimerte personer til og med dag 29.
  • Laboratoriebevis på infeksjon med hepatitt B/C eller HIV.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller tabletter hele uten å tygge eller knuse.
  • Immunsupprimerte individer, inkludert de som er behandlet eller planlagt å bli behandlet med systemiske immunsuppressive medisiner innen 30 dager før innmelding til 30 dager etter studiebehandling.
  • Samtidig eller planlagt bruk av andre vaksiner, undersøkelsesmidler, cidofovir, ribavirin eller medisiner som etterforskeren forventer å ha antiviral aktivitet mot adenovirus innen 30 dager før registrering til og med dag 29.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PXVX0047 behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta PXVX0047-vaksine og Teva Placebo-to-Match
Biologisk: PXVX0047 vaksine
PXVX0047 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaksine for oral administrering av enkeltdoser. Ad4- og Ad7-stammene i PXVX 0047 er usvekkede stammer propagert i A549 humane adenokarsinomiske alveolære basale epitelceller.
Aktiv komparator: Teva Ad4/Ad7 behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta Teva Ad4/Ad7-vaksine og PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisk: Teva Ad4/Ad7-vaksine
Teva Ad4/Ad7 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaksine for oral administrering av enkeltdoser. Ad4- og Ad7-stammene i Teva Ad4/Ad7 er usvekkede stammer propagert i WI-38 humane diploide fibroblastceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til PXVX0047 ved å dokumentere forekomsten av alvorlighetsgraden av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 15
Forekomst av alvorlighetsgrad av påkrevde bivirkninger inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, hoste, nesetetthet, dyspné, sår hals, hodepine, febertretthet, frysninger myalgi, artralgi
Fra dag 1 til og med dag 15
Evaluer sikkerheten og toleransen til PXVX0047 ved å dokumentere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som ikke er bedt om.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29
Uønskede uønskede hendelser inkluderer klinisk signifikante laboratorieavvik
Fra dag 1 til og med dag 29
Evaluer induksjonen av anti-Ad4-nøytraliserende aktivitet ved å måle serokonverteringsfrekvensen for Ad4 og Ad7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad4-serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som er serokonvertert (dvs. med en 4-ganger eller større økning i forhold til baseline i nøytraliserende antistofftiter) til Ad4, bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-basert analyse
Fra dag 1 til dag 29
Evaluer induksjonen av anti-Ad7 nøytraliserende aktivitet ved å måle Ad7 serokonverteringsfrekvensen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad7-serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som er serokonvertert (dvs. med en 4-ganger eller større økning i forhold til baseline i nøytraliserende antistofftiter) til Ad7 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-basert analyse
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad4-virus via GI-kanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad4 via GI-kanalen, vurdert ved rektale vattpinner
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad7-virus via GI-kanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad7 via GI-kanalen, vurdert ved rektale vattpinner
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad4-virus via luftveiene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad4 via luftveiene, vurdert ved strupeprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle utskillelsen av Ad7-virus via luftveiene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Utskillelse av Ad7 via luftveiene, vurdert ved strupeprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle tilstedeværelsen av Ad4-viremi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse av Ad4-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken til PXVX0047 ved å måle tilstedeværelsen av Ad7-viremi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse av Ad7-viremi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
Ad4 serokonverteringsratene, målt uavhengig, bestemt av luciferase og CPE-baserte analyser
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
Ad7 serokonverteringsratene, målt uavhengig, bestemt av luciferase og CPE-baserte analyser
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle kumulative Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
De kumulative Ad4-serokonverteringsratene, målt uavhengig, der kumulativ serokonvertering gjennom et bestemt besøk er definert som å ha serokonvertert ved eller før det besøket.
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle kumulative Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Gjennom dag 57
De kumulative Ad7-serokonverteringsratene, målt uavhengig, der kumulativ serokonvertering gjennom et bestemt besøk er definert som å ha serokonvertert ved eller før det besøket.
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Gjennom dag 57
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot Ad4, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Gjennom dag 57
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot Ad7, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle foldstigningen over baseline av nøytraliserende antistoffer mot Ad4-virus
Tidsramme: Gjennom dag 57
Foldestigningen over basislinjen i nøytraliserende antistoffer mot Ad4, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle foldstigningen over baseline av nøytraliserende antistoffer mot Ad7-virus
Tidsramme: Gjennom dag 57
Foldestigningen over basislinjen i nøytraliserende antistoffer mot Ad7, målt uavhengig
Gjennom dag 57
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle de cellulære immunresponsene mot Ad4-virus
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponsene mot Ad4, målt uavhengig
På dag 29 og 57.
Evaluer immunogenisiteten til PXVX0047 ved å måle de cellulære immunresponsene til Ad7-virus
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponsene til Ad7, målt uavhengig
På dag 29 og 57.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXVX-AD-047-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral infeksjon

Kliniske studier på PXVX0047 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere