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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de PXVX0047

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions

Un estudio de fase 1 de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de PXVX0047 (vacuna contra el adenovirus tipo 4 y tipo 7 [células A549], vivo, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) es una vacuna experimental en desarrollo para la indicación de inmunización activa contra la infección por adenovirus. Los objetivos principales de este estudio de fase 1 son evaluar la seguridad, la farmacodinámica (excreción viral) y la inmunogenicidad de PXVX0047.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 a 35 años
  • Seronegativo para Ad4 y Ad7 por ensayo basado en CPE
  • (si es mujer en edad fértil) Usar un método anticonceptivo aceptable
  • Si es hombre, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo con parejas sexuales femeninas en edad fértil
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad febril aguda actual
  • Enfermedad gastrointestinal aguda actual
  • Enfermedad cardíaca, respiratoria o gastrointestinal clínicamente significativa
  • (si es mujer en edad fértil) Embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Personas con ocupaciones que pueden crear un mayor riesgo de transmisión del virus de la vacuna (incluidos, entre otros, trabajadores de la salud, proveedores de cuidado de niños o ancianos, manipuladores o preparadores de alimentos) que también tienen contacto ocupacional esperado con niños menores de 7 años de edad, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable, o personas con enfermedades crónicas o inmunodeprimidas hasta el día 29.
  • Contacto familiar esperado con niños menores de 7 años, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable o personas con enfermedades crónicas o inmunodeprimidas hasta el día 29.
  • Evidencia de laboratorio de infección por Hepatitis B/C o VIH.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (p. anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
  • Incapacidad para tragar cápsulas o tabletas enteras sin masticar o triturar.
  • Individuos inmunodeprimidos, incluidos aquellos tratados o que se planeó tratar con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
  • Uso concomitante o planificado de otras vacunas, agentes en investigación, cidofovir, ribavirina o medicamentos que el investigador espera que tengan actividad antiviral contra el adenovirus dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta el día 29.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, genere un riesgo inaceptable para el sujeto.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio o la validez de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento PXVX0047
Los sujetos recibirán la vacuna PXVX0047 y Teva Placebo-to-Match
Biológico: PXVX0047 Vacuna
PXVX0047 es una vacuna viva de adenovirus tipo 4 (Ad4)/adenovirus tipo 7 (Ad7) para administración oral en dosis única. Las cepas Ad4 y Ad7 en PXVX 0047 son cepas no atenuadas propagadas en células epiteliales basales alveolares adenocarcinómicas humanas A549.
Comparador activo: Grupo de tratamiento Teva Ad4/Ad7
Los sujetos recibirán la vacuna Teva Ad4/Ad7 y PXVX0047 Placebo-to-Match
Biológico: Vacuna Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 es una vacuna viva de adenovirus tipo 4 (Ad4)/adenovirus tipo 7 (Ad7) para administración oral en dosis única. Las cepas Ad4 y Ad7 en Teva Ad4/Ad7 son cepas no atenuadas propagadas en células de fibroblastos diploides humanos WI-38.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PXVX0047 mediante la documentación de la incidencia de la gravedad de los eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La incidencia de la gravedad de los eventos adversos solicitados incluye dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, tos, congestión nasal, disnea, dolor de garganta, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, escalofríos, mialgia, artralgia.
Del día 1 al día 15
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de PXVX0047 documentando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos que no se solicitan.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Los eventos adversos no solicitados incluyen anormalidades clínicas de laboratorio significativas
Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluar la inducción de actividad neutralizante anti-Ad4 midiendo la tasa de seroconversión de Ad4 y Ad7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de seroconversión de Ad4 se define como el porcentaje de sujetos seroconvertidos (es decir, con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial en el título de anticuerpos neutralizantes) a Ad4 según lo determinado por el ensayo basado en el efecto citopático (CPE).
Del día 1 al día 29
Evaluar la inducción de actividad neutralizante anti-Ad7 midiendo la tasa de seroconversión de Ad7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de seroconversión de Ad7 se define como el porcentaje de sujetos seroconvertidos (es decir, con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial en el título de anticuerpos neutralizantes) a Ad7 según lo determinado por el ensayo basado en el efecto citopático (CPE).
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la eliminación de virus Ad4 a través del tracto GI
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Excreción de Ad4 a través del tracto GI, según lo evaluado mediante hisopos rectales
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evalúe la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la eliminación de virus Ad7 a través del tracto GI
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Excreción de Ad7 a través del tracto GI, según lo evaluado por hisopos rectales
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evaluar la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la eliminación de virus Ad4 a través de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Desprendimiento de Ad4 a través del tracto respiratorio, evaluado mediante frotis de garganta.
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evaluar la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la eliminación de virus Ad7 a través de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Desprendimiento de Ad7 a través del tracto respiratorio, evaluado mediante frotis de garganta.
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evaluar la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la presencia de viremia Ad4
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Presencia de viremia Ad4 en sangre
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evaluar la farmacodinámica de PXVX0047 midiendo la presencia de viremia Ad7
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 15, 22 y 29
Presencia de viremia Ad7 en sangre
Días 4, 8, 15, 22 y 29
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las tasas de seroconversión de Ad4
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Las tasas de seroconversión de Ad4, medidas de forma independiente, determinadas por ensayos basados ​​en luciferasa y CPE
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las tasas de seroconversión de Ad7
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Las tasas de seroconversión de Ad7, medidas de forma independiente, determinadas por ensayos basados ​​en luciferasa y CPE
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las tasas acumulativas de seroconversión de Ad4
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Las tasas de seroconversión acumulada de Ad4, medidas de forma independiente, donde la seroconversión acumulada a través de una visita particular se define como haberse seroconvertido en o antes de esa visita.
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las tasas de seroconversión de Ad7 acumuladas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Las tasas de seroconversión acumulada de Ad7, medidas de forma independiente, donde la seroconversión acumulada a través de una visita en particular se define como haberse seroconvertido en o antes de esa visita.
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo el título medio geométrico
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra Ad4, medido de forma independiente
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo el título medio geométrico
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes para Ad7, medido de forma independiente
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo el aumento de veces sobre el valor inicial de los anticuerpos neutralizantes contra los virus Ad4
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
El aumento de veces sobre la línea de base en anticuerpos neutralizantes para Ad4, medido de forma independiente
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo el aumento de veces sobre el valor inicial de los anticuerpos neutralizantes contra los virus Ad7
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
El aumento de veces sobre la línea de base en anticuerpos neutralizantes para Ad7, medido de forma independiente
Hasta el día 57
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las respuestas inmunitarias celulares a los virus Ad4
Periodo de tiempo: En los días 29 y 57.
Las respuestas inmunitarias celulares a Ad4, medidas de forma independiente
En los días 29 y 57.
Evalúe la inmunogenicidad de PXVX0047 midiendo las respuestas inmunitarias celulares a los virus Ad7
Periodo de tiempo: En los días 29 y 57.
Las respuestas inmunitarias celulares a Ad7, medidas de forma independiente
En los días 29 y 57.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PXVX-AD-047-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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