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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Immunogenität von PXVX0047

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Immunogenität von PXVX0047 (Adenovirus Typ 4- und Typ 7-Impfstoff [A549-Zellen], lebend, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) ist ein in der Entwicklung befindlicher Prüfimpfstoff für die Indikation der aktiven Immunisierung gegen eine Adenovirusinfektion. Die Hauptziele dieser Phase-1-Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik (Virusausscheidung) und Immunogenität von PXVX0047.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 35
  • Seronegativ für Ad4 und Ad7 durch CPE-basierten Assay
  • (bei Frauen im gebärfähigen Alter) Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode
  • Wenn männlich, erklärt sich das Subjekt damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute fieberhafte Erkrankung
  • Aktuelle akute Magen-Darm-Erkrankung
  • Klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • (bei Frauen im gebärfähigen Alter) Schwanger oder stillend, oder die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Personen mit Berufen, die ein erhöhtes Risiko für die Übertragung des Impfvirus darstellen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinisches Personal, Kinder- oder Altenpfleger, Lebensmittelverarbeiter oder -zubereiter), die auch einen beruflichen Kontakt mit Kindern unter 7 Jahren erwartet haben, Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, oder chronisch kranke oder immunsupprimierte Personen bis Tag 29.
  • Erwarteter Haushaltskontakt mit Kindern unter 7 Jahren, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, oder chronisch kranken oder immunsupprimierten Personen bis Tag 29.
  • Labornachweis einer Infektion mit Hepatitis B/C oder HIV.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Unfähigkeit, Kapseln oder Tabletten im Ganzen zu schlucken, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken.
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich derjenigen, die innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme bis 30 Tage nach der Studienbehandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden oder behandelt werden sollen.
  • Gleichzeitige oder geplante Anwendung anderer Impfstoffe, Prüfpräparate, Cidofovir, Ribavirin oder Medikamente, von denen der Prüfarzt erwartet, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme bis Tag 29 eine antivirale Aktivität gegen das Adenovirus aufweisen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXVX0047 Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten den Impfstoff PXVX0047 und Teva Placebo-to-Match
Biologisch: PXVX0047 Impfstoff
PXVX0047 ist ein Lebendimpfstoff gegen Adenovirus Typ 4 (Ad4) / Adenovirus Typ 7 (Ad7) zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die Ad4- und Ad7-Stämme in PXVX 0047 sind nicht attenuierte Stämme, die in humanen adenokarzinomischen alveolären A549-Basalepithelzellen vermehrt werden.
Aktiver Komparator: Teva Ad4/Ad7 Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten Teva Ad4/Ad7-Impfstoff und PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisch: Teva Ad4/Ad7-Impfstoff
Teva Ad4/Ad7 ist ein Lebendimpfstoff gegen Adenovirus Typ 4 (Ad4) / Adenovirus Typ 7 (Ad7) zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die Ad4- und Ad7-Stämme in Teva Ad4/Ad7 sind nicht-attenuierte Stämme, die in diploiden WI-38-Fibroblastenzellen des Menschen vermehrt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von PXVX0047, indem Sie die Inzidenz und den Schweregrad erwünschter unerwünschter Ereignisse dokumentieren
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15
Die Häufigkeit und der Schweregrad erwünschter unerwünschter Ereignisse umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Husten, verstopfte Nase, Atemnot, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie
Von Tag 1 bis Tag 15
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von PXVX0047, indem Sie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse dokumentieren, die nicht erwünscht sind.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören klinisch signifikante Laboranomalien
Von Tag 1 bis Tag 29
Bewerten Sie die Induktion der neutralisierenden Anti-Ad4-Aktivität durch Messen der Ad4- und Ad7-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Die Ad4-Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die zu Ad4 serokonvertiert wurden (d. h. mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert), wie durch einen auf dem zytopathischen Effekt (CPE) basierenden Assay bestimmt
Von Tag 1 bis Tag 29
Bewerten Sie die Induktion der neutralisierenden Anti-Ad7-Aktivität durch Messen der Ad7-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Die Ad7-Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die zu Ad7 serokonvertiert wurden (d. h. mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert), wie durch einen auf dem zytopathischen Effekt (CPE) basierenden Assay bestimmt
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie die Ausscheidung von Ad4-Viren über den Magen-Darm-Trakt messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Ausscheidung von Ad4 über den Gastrointestinaltrakt, wie durch Rektalabstriche festgestellt
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie die Ausscheidung von Ad7-Viren über den Magen-Darm-Trakt messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Ausscheidung von Ad7 über den Gastrointestinaltrakt, wie durch Rektalabstriche festgestellt
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie die Ausscheidung von Ad4-Viren über die Atemwege messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Ausscheidung von Ad4 über die Atemwege, bestimmt durch Rachenabstriche.
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie die Ausscheidung von Ad7-Viren über die Atemwege messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Ausscheidung von Ad7 über die Atemwege, bestimmt durch Rachenabstriche.
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie das Vorhandensein von Ad4-Virämie messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Vorhandensein von Ad4-Virämie im Blut
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von PXVX0047, indem Sie das Vorhandensein von Ad7-Virämie messen
Zeitfenster: Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Vorhandensein von Ad7-Virämie im Blut
Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messung der Ad4-Serokonversionsraten
Zeitfenster: Bis Tag 57
Unabhängig gemessene Ad4-Serokonversionsraten, bestimmt durch Luciferase- und CPE-basierte Assays
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messen der Ad7-Serokonversionsraten
Zeitfenster: Bis Tag 57
Unabhängig gemessene Ad7-Serokonversionsraten, bestimmt durch Luciferase- und CPE-basierte Assays
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messen der kumulativen Ad4-Serokonversionsraten
Zeitfenster: Bis Tag 57
Die kumulativen Ad4-Serokonversionsraten, unabhängig gemessen, wobei die kumulative Serokonversion während eines bestimmten Besuchs als eine Serokonversion bei oder vor diesem Besuch definiert ist.
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messen der kumulativen Ad7-Serokonversionsraten
Zeitfenster: Bis Tag 57
Die kumulativen Ad7-Serokonversionsraten, unabhängig gemessen, wobei die kumulative Serokonversion während eines bestimmten Besuchs definiert ist als eine Serokonversion bei oder vor diesem Besuch.
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messen des geometrischen Mittelwerts des Titers
Zeitfenster: Bis Tag 57
Der geometrische mittlere Titer (GMT) von neutralisierenden Antikörpern gegen Ad4, unabhängig gemessen
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047 durch Messen des geometrischen Mittelwerts des Titers
Zeitfenster: Bis Tag 57
Der geometrische mittlere Titer (GMT) von neutralisierenden Antikörpern gegen Ad7, unabhängig gemessen
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047, indem Sie den Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen Ad4-Viren gegenüber dem Ausgangswert messen
Zeitfenster: Bis Tag 57
Der fache Anstieg gegenüber der Grundlinie bei neutralisierenden Antikörpern gegen Ad4, unabhängig gemessen
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047, indem Sie den Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen Ad7-Viren gegenüber dem Ausgangswert messen
Zeitfenster: Bis Tag 57
Der fache Anstieg gegenüber der Grundlinie bei neutralisierenden Antikörpern gegen Ad7, unabhängig gemessen
Bis Tag 57
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047, indem Sie die zellulären Immunantworten auf Ad4-Viren messen
Zeitfenster: An den Tagen 29 und 57.
Die zellulären Immunantworten auf Ad4, unabhängig gemessen
An den Tagen 29 und 57.
Bewerten Sie die Immunogenität von PXVX0047, indem Sie die zellulären Immunantworten auf Ad7-Viren messen
Zeitfenster: An den Tagen 29 und 57.
Die zellulären Immunantworten auf Ad7, unabhängig gemessen
An den Tagen 29 und 57.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-AD-047-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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