Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i immunogenność PXVX0047

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Dwuramienne, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i immunogenność PXVX0047 (szczepionka adenowirusowa typu 4 i 7 [komórki A549], żywa, doustna)

PXVX0047 (szczepionka przeciwko adenowirusom typu 4 i 7 [komórki A549], żywa, doustna) to badana szczepionka, która jest opracowywana w celu wskazania czynnej immunizacji przeciwko zakażeniu adenowirusem. Głównymi celami tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki (wydalanie wirusa) i immunogenności PXVX0047.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Seronegatywny dla Ad4 i Ad7 w teście opartym na CPE
  • (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Jeśli jest to mężczyzna, podmiot zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z partnerkami seksualnymi w wieku rozrodczym
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ostra choroba przebiegająca z gorączką
  • Obecna ostra choroba przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotna choroba serca, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego
  • (jeśli kobieta może zajść w ciążę) Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę lub pielęgniarka podczas badania
  • Osoby wykonujące zawody, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego (w tym między innymi pracownicy służby zdrowia, opiekunowie dzieci lub osób starszych, osoby zajmujące się żywnością lub przygotowujące), które również spodziewają się zawodowego kontaktu z dziećmi w wieku poniżej 7 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji lub osoby przewlekle chore lub z obniżoną odpornością do dnia 29.
  • Spodziewany kontakt domowy z dziećmi w wieku poniżej 7 lat, kobietami w ciąży lub karmiącymi, kobietami w wieku rozrodczym niestosującymi akceptowalnej metody antykoncepcji lub osobami przewlekle chorymi lub z obniżoną odpornością do dnia 29.
  • Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C lub HIV.
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Niemożność połknięcia kapsułek lub tabletek w całości bez żucia lub kruszenia.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby leczone lub planowane do leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i 30 dni po leczeniu w ramach badania.
  • Jednoczesne lub planowane stosowanie innych szczepionek, środków badawczych, cydofowiru, rybawiryny lub leków, które zdaniem badacza mają działanie przeciwwirusowe przeciwko adenowirusowi w ciągu 30 dni przed włączeniem do 29. dnia.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ważność danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia PXVX0047
Pacjenci otrzymają szczepionkę PXVX0047 i Teva Placebo-to-Match
Biologiczny: PXVX0047 Szczepionka
PXVX0047 to żywa szczepionka zawierająca adenowirus typu 4 (Ad4) / adenowirus typu 7 (Ad7) do podawania doustnego w pojedynczej dawce. Szczepy Ad4 i Ad7 w PXVX 0047 są nieatenuowanymi szczepami namnażanymi w ludzkich gruczolakorakowych komórkach podstawnych pęcherzyków płucnych A549.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza Teva Ad4/Ad7
Pacjenci otrzymają szczepionkę Teva Ad4/Ad7 i PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologiczny: Szczepionka Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 to żywa szczepionka zawierająca adenowirusy typu 4 (Ad4) / adenowirusy typu 7 (Ad7) do podawania doustnego w pojedynczej dawce. Szczepy Ad4 i Ad7 zawarte w Teva Ad4/Ad7 to nieatenuowane szczepy namnażane w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów WI-38.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję PXVX0047, dokumentując częstość występowania ciężkości oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Częstość występowania nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych obejmuje ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, ból gardła, ból głowy, gorączkę, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów
Od dnia 1 do dnia 15
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję PXVX0047, dokumentując częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, o które nie zabiegano.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne
Od dnia 1 do dnia 29
Oceń indukcję aktywności neutralizującej anty-Ad4, mierząc współczynnik serokonwersji Ad4 i Ad7
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Współczynnik serokonwersji Ad4 definiuje się jako odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji (tj. z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w stosunku do linii podstawowej) do Ad4, jak określono w teście opartym na efekcie cytopatycznym (CPE)
Od dnia 1 do dnia 29
Oceń indukcję aktywności neutralizującej anty-Ad7, mierząc współczynnik serokonwersji Ad7
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Współczynnik serokonwersji Ad7 definiuje się jako odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji (tj. z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w stosunku do linii podstawowej) do Ad7, jak określono w teście opartym na efekcie cytopatycznym (CPE)
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc wydalanie wirusów Ad4 przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Wydalanie Ad4 przez przewód pokarmowy, oceniane na podstawie wymazów z odbytu
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc wydalanie wirusów Ad7 przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Wydalanie Ad7 przez przewód pokarmowy, oceniane na podstawie wymazów z odbytu
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc wydalanie wirusów Ad4 przez drogi oddechowe
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Wydalanie Ad4 przez drogi oddechowe, oceniane na podstawie wymazów z gardła.
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc wydalanie wirusów Ad7 przez drogi oddechowe
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Wydalanie Ad7 przez drogi oddechowe, oceniane na podstawie wymazów z gardła.
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc obecność wiremii Ad4
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Obecność wiremii Ad4 we krwi
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń farmakodynamikę PXVX0047, mierząc obecność wiremii Ad7
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Obecność wiremii Ad7 we krwi
Dni 4, 8, 15, 22 i 29
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc współczynniki serokonwersji Ad4
Ramy czasowe: Do dnia 57
Współczynniki serokonwersji Ad4, mierzone niezależnie, określane za pomocą testów opartych na lucyferazie i CPE
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc współczynniki serokonwersji Ad7
Ramy czasowe: Do dnia 57
Współczynniki serokonwersji Ad7, mierzone niezależnie, określane za pomocą testów opartych na lucyferazie i CPE
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc skumulowane współczynniki serokonwersji Ad4
Ramy czasowe: Do dnia 57
Skumulowane współczynniki serokonwersji Ad4, mierzone niezależnie, gdzie skumulowana serokonwersja podczas określonej wizyty jest zdefiniowana jako serokonwersja podczas lub przed tą wizytą.
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc skumulowane współczynniki serokonwersji Ad7
Ramy czasowe: Do dnia 57
Skumulowane współczynniki serokonwersji Ad7, mierzone niezależnie, gdzie skumulowana serokonwersja podczas określonej wizyty jest zdefiniowana jako serokonwersja podczas lub przed tą wizytą.
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc średnią geometryczną miana
Ramy czasowe: Do dnia 57
Średnia geometryczna miana (GMT) neutralizujących przeciwciał przeciwko Ad4, mierzona niezależnie
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc średnią geometryczną miana
Ramy czasowe: Do dnia 57
Średnia geometryczna miana (GMT) neutralizujących przeciwciał przeciwko Ad7, mierzona niezależnie
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusom Ad4 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 57
Krotność wzrostu w stosunku do linii podstawowej w przeciwciałach neutralizujących przeciwko Ad4, mierzona niezależnie
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusom Ad7 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 57
Krotność wzrostu w stosunku do linii podstawowej w przeciwciałach neutralizujących przeciwko Ad7, zmierzona niezależnie
Do dnia 57
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc komórkowe odpowiedzi immunologiczne na wirusy Ad4
Ramy czasowe: W dniach 29 i 57.
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na Ad4, mierzone niezależnie
W dniach 29 i 57.
Oceń immunogenność PXVX0047, mierząc komórkowe odpowiedzi immunologiczne na wirusy Ad7
Ramy czasowe: W dniach 29 i 57.
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na Ad7, mierzone niezależnie
W dniach 29 i 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-AD-047-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PXVX0047 Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj