PXVX0047의 안전성, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
PXVX0047(아데노바이러스 4형 및 7형 백신[A549 세포], 생, 경구)의 안전성, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 2군, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
PXVX0047(Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral)은 아데노바이러스 감염에 대한 능동 면역화의 적응증을 위해 개발 중인 시험용 백신입니다.
이 1상 연구의 주요 목표는 PXVX0047의 안전성, 약력학(바이러스 발산) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~35세
- CPE 기반 분석에 의한 Ad4 및 Ad7에 대한 혈청 음성
- (가임 여성인 경우) 허용되는 피임 방법 사용
- 남성인 경우 피험자는 가임기 여성 성 파트너에게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 급성열성질환
- 현재 급성 위장병
- 임상적으로 중요한 심장, 호흡기 또는 소화기 질환
- (임신 가능성이 있는 여성인 경우) 임신 또는 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 자
- 7세 미만의 어린이와 직업적으로 접촉할 것으로 예상되는 백신 바이러스의 전염 위험을 증가시킬 수 있는 직업을 가진 사람(의료 종사자, 아동 또는 노인 돌봄 제공자, 식품 취급자 또는 준비자를 포함하되 이에 국한되지 않음), 임산부 또는 수유부, 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 29일까지의 만성 질환자 또는 면역 억제자.
- 7세 미만의 어린이, 임신 또는 수유 중인 여성, 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성, 만성 질환자 또는 면역 억제자가 29일까지 가족과 접촉할 것으로 예상됩니다.
- B/C형 간염 또는 HIV 감염의 검사실 증거.
- 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스) 백신의 모든 구성 요소에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 캡슐이나 정제를 씹거나 부수지 않고 통째로 삼킬 수 없음.
- 등록 전 30일부터 연구 치료 후 30일까지 전신 면역억제제로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정인 사람을 포함한 면역억제자.
- 다른 백신, 연구용 제제, 시도포비르, 리바비린, 또는 등록 전 30일 이내에 29일까지 아데노바이러스에 대한 항바이러스 활성을 가질 것으로 연구자가 예상하는 약물의 병용 또는 계획된 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 기타 조건.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 데이터의 유효성을 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PXVX0047 처리군
피험자는 PXVX0047 백신과 Teva Placebo-to-Match를 받게 됩니다.
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PXVX0047은 단일 용량 경구 투여용 생 아데노바이러스 4형(Ad4)/아데노바이러스 7형(Ad7) 백신입니다.
PXVX 0047의 Ad4 및 Ad7 균주는 A549 인간 선암 폐포 기저 상피 세포에서 번식된 약독화 균주입니다.
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활성 비교기: Teva Ad4/Ad7 처리군
피험자는 Teva Ad4/Ad7 백신 및 PXVX0047 위약 투 매치를 받게 됩니다.
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Teva Ad4/Ad7은 단일 용량 경구 투여를 위한 생 아데노바이러스 4형(Ad4)/아데노바이러스 7형(Ad7) 백신입니다.
Teva Ad4/Ad7의 Ad4 및 Ad7 균주는 WI-38 인간 이배체 섬유아세포에서 증식된 비약독화 균주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용의 중증도 발생률을 문서화하여 PXVX0047의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 15일차까지
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요청된 부작용의 중증도 발생률에는 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 기침, 코막힘, 호흡곤란, 인후통, 두통, 열 피로 오한 근육통, 관절통이 포함됩니다.
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1일차부터 15일차까지
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요청하지 않은 부작용의 발생률과 심각도를 문서화하여 PXVX0047의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 29일차까지
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원치 않는 부작용에는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 포함됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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Ad4 및 Ad7 혈청전환율을 측정하여 항Ad4 중화 활성 유도 평가
기간: 1일차부터 29일차까지
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Ad4 혈청전환율은 세포 변성 효과(CPE) 기반 검정에 의해 결정된 Ad4로 혈청전환된(즉, 중화 항체 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한) 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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Ad7 혈청전환율을 측정하여 항Ad7 중화 활성 유도 평가
기간: 1일차부터 29일차까지
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Ad7 혈청전환율은 세포 변성 효과(CPE) 기반 검정에 의해 결정된 바와 같이 Ad7으로 혈청전환된(즉, 중화 항체 역가에서 기준선보다 4배 이상 상승한) 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관을 통한 Ad4 바이러스의 쉐딩을 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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직장 면봉으로 평가한 위장관을 통한 Ad4의 발산
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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위장관을 통한 Ad7 바이러스의 쉐딩을 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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직장 면봉으로 평가한 위장관을 통한 Ad7의 발산
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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호흡기를 통한 Ad4 바이러스의 발산을 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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인후 면봉으로 평가한 바와 같이 호흡기를 통한 Ad4 배출.
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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호흡기를 통한 Ad7 바이러스의 발산을 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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인후 면봉으로 평가한 바와 같이 기도를 통한 Ad7 배출.
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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Ad4 바이러스혈증의 존재를 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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혈액 내 Ad4 바이러스혈증의 존재
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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Ad7 바이러스혈증의 존재를 측정하여 PXVX0047의 약력학 평가
기간: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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혈액 내 Ad7 바이러스혈증의 존재
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4일, 8일, 15일, 22일, 29일
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Ad4 혈청전환율 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad4 혈청전환율은 루시퍼라제 및 CPE 기반 검정에 의해 결정됩니다.
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57일까지
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Ad7 혈청전환율 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad7 혈청전환율은 루시페라제 및 CPE 기반 검정에 의해 결정됩니다.
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57일까지
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누적 Ad4 혈청전환율 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 누적 Ad4 혈청전환율, 여기서 특정 방문을 통한 누적 혈청전환은 해당 방문 시 또는 이전에 혈청전환된 것으로 정의됩니다.
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57일까지
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누적 Ad7 혈청전환율 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 누적 Ad7 혈청전환율, 여기서 특정 방문을 통한 누적 혈청전환은 해당 방문 시 또는 이전에 혈청전환된 것으로 정의됩니다.
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57일까지
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기하 평균 역가 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad4에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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57일까지
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기하 평균 역가 측정을 통한 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad7에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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57일까지
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Ad4 바이러스에 대한 중화 항체의 기준선에 대한 배수 상승을 측정하여 PXVX0047의 면역원성을 평가합니다.
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad4에 대한 중화 항체의 기준선 대비 증가 배수
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57일까지
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Ad7 바이러스에 대한 중화 항체의 기준선에 대한 배수 상승을 측정하여 PXVX0047의 면역원성을 평가합니다.
기간: 57일까지
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독립적으로 측정된 Ad7에 대한 중화 항체의 기준선 대비 증가 배수
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57일까지
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Ad4 바이러스에 대한 세포성 면역반응을 측정하여 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 29일과 57일.
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독립적으로 측정된 Ad4에 대한 세포 면역 반응
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29일과 57일.
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Ad7 바이러스에 대한 세포성 면역반응을 측정하여 PXVX0047의 면역원성 평가
기간: 29일과 57일.
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독립적으로 측정된 Ad7에 대한 세포 면역 반응
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29일과 57일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-AD-047-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PXVX0047 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모병