Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a imunogenicity PXVX0047

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a imunogenicity PXVX0047 (vakcína proti adenoviru typu 4 a typu 7 [buňky A549], živá, perorální)

PXVX0047 (Vakcína proti adenoviru typu 4 a typu 7 [A549 Buňky], živá, orální) je zkoumaná vakcína ve vývoji pro indikaci aktivní imunizace proti adenovirové infekci. Primárními cíli této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, farmakodynamiku (vylučování viru) a imunogenicitu PXVX0047.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 35 let
  • Séronegativní pro Ad4 a Ad7 pomocí testu založeného na CPE
  • (pokud je žena ve fertilním věku) Používání přijatelné metody antikoncepce
  • Pokud je muž, subjekt souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce se sexuálními partnerkami ve fertilním věku
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Současné akutní horečnaté onemocnění
  • Aktuální akutní gastrointestinální onemocnění
  • Klinicky významné onemocnění srdce, dýchacích cest nebo gastrointestinálního traktu
  • (pokud je žena ve fertilním věku) těhotná nebo kojící nebo která plánuje otěhotnět nebo kojit během studie
  • Osoby s povoláními, která mohou představovat zvýšené riziko přenosu viru z vakcíny (včetně, nikoli však výhradně, zdravotníků, poskytovatelů péče o děti nebo starší osoby, pracovníků zpracovávajících potraviny nebo přípravářů), u nichž se rovněž očekává pracovní kontakt s dětmi mladšími 7 let, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, nebo chronicky nemocní nebo imunosuprimovaní jedinci do 29.
  • Předpokládaný kontakt domácnosti s dětmi mladšími 7 let, těhotnými nebo kojícími ženami, ženami ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, nebo chronicky nemocnými nebo imunosuprimovanými jedinci do 29.
  • Laboratorní průkaz infekce hepatitidou B/C nebo HIV.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.
  • Neschopnost spolknout kapsle nebo tablety celé bez žvýkání nebo drcení.
  • Imunosupresivní jedinci, včetně těch, kteří byli léčeni nebo plánováni být léčeni systémovými imunosupresivními léky během 30 dnů před zařazením do studie až do 30 dnů po léčbě ve studii.
  • Současné nebo plánované použití jiných vakcín, zkoumaných látek, cidofoviru, ribavirinu nebo léků, o kterých výzkumník očekává, že budou mít antivirovou aktivitu proti adenoviru během 30 dnů před zařazením do 29. dne.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřijatelné riziko.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit provádění studie nebo platnost údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina PXVX0047
Subjekty obdrží vakcínu PXVX0047 a Teva Placebo-to-Match
Biologický: Vakcína PXVX0047
PXVX0047 je živá vakcína proti adenoviru typu 4 (Ad4) / adenoviru typu 7 (Ad7) pro perorální podání v jedné dávce. Kmeny Ad4 a Ad7 v PXVX 0047 jsou neoslabené kmeny množené v A549 lidských adenokarcinomických alveolárních bazálních epiteliálních buňkách.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina Teva Ad4/Ad7
Subjekty obdrží vakcínu Teva Ad4/Ad7 a PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologický: Vakcína Teva Ad4/Ad7
Teva Ad4/Ad7 je živá vakcína proti adenoviru typu 4 (Ad4) / adenoviru typu 7 (Ad7) pro perorální podání v jedné dávce. Kmeny Ad4 a Ad7 v Teva Ad4/Ad7 jsou neoslabené kmeny množené v buňkách lidských diploidních fibroblastů WI-38.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost PXVX0047 dokumentováním výskytu závažnosti požadovaných nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. do 15. dne
Výskyt závažnosti požadovaných nežádoucích účinků zahrnuje bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, kašel, ucpaný nos, dušnost, bolest v krku, bolest hlavy, horečku únava zimnice myalgie, artralgie
Od 1. do 15. dne
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost PXVX0047 dokumentováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou požadovány.
Časové okno: Od 1. do 29. dne
Nevyžádané nežádoucí účinky zahrnují klinicky významné laboratorní abnormality
Od 1. do 29. dne
Vyhodnoťte indukci neutralizační aktivity anti-Ad4 měřením míry sérokonverze Ad4 a Ad7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Míra sérokonverze Ad4 je definována jako procento subjektů sérokonvertovaných (tj. se 4násobným nebo větším zvýšením titru neutralizačních protilátek oproti výchozí hodnotě) na Ad4, jak je stanoveno testem na bázi cytopatického efektu (CPE).
Ode dne 1 do dne 29
Vyhodnoťte indukci neutralizační aktivity anti-Ad7 měřením rychlosti sérokonverze Ad7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Míra sérokonverze Ad7 je definována jako procento subjektů sérokonvertovaných (tj. se 4násobným nebo větším zvýšením oproti výchozí hodnotě v titru neutralizačních protilátek) na Ad7, jak je stanoveno testem na bázi cytopatického efektu (CPE)
Ode dne 1 do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením vylučování virů Ad4 přes GI trakt
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vylučování Ad4 prostřednictvím GI traktu, jak bylo hodnoceno rektálními výtěry
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením vylučování virů Ad7 přes GI trakt
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vylučování Ad7 prostřednictvím GI traktu, jak bylo hodnoceno rektálními výtěry
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením vylučování virů Ad4 prostřednictvím dýchacího traktu
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vylučování Ad4 prostřednictvím dýchacího traktu, jak bylo hodnoceno výtěry z krku.
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením vylučování virů Ad7 prostřednictvím dýchacího traktu
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vylučování Ad7 prostřednictvím dýchacího traktu, jak bylo hodnoceno výtěry z krku.
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením přítomnosti virémie Ad4
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Přítomnost virémie Ad4 v krvi
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte farmakodynamiku PXVX0047 měřením přítomnosti virémie Ad7
Časové okno: Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Přítomnost virémie Ad7 v krvi
Dny 4, 8, 15, 22 a 29
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením rychlostí sérokonverze Ad4
Časové okno: Až do dne 57
Rychlosti sérokonverze Ad4, měřené nezávisle, byly stanoveny testy na bázi luciferázy a CPE
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením rychlostí sérokonverze Ad7
Časové okno: Až do dne 57
Rychlosti sérokonverze Ad7, měřené nezávisle, byly stanoveny testy na bázi luciferázy a CPE
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením kumulativních rychlostí sérokonverze Ad4
Časové okno: Až do dne 57
Kumulativní míry sérokonverze Ad4, měřené nezávisle, kde kumulativní sérokonverze prostřednictvím konkrétní návštěvy je definována jako sérokonverze při této návštěvě nebo před ní.
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením kumulativních rychlostí sérokonverze Ad7
Časové okno: Až do dne 57
Kumulativní míry sérokonverze Ad7, měřené nezávisle, kde kumulativní sérokonverze prostřednictvím konkrétní návštěvy je definována jako sérokonverze při této návštěvě nebo před ní.
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením geometrického průměru titru
Časové okno: Až do dne 57
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek proti Ad4, měřený nezávisle
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením geometrického průměru titru
Časové okno: Až do dne 57
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek proti Ad7, měřený nezávisle
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením násobku nárůstu neutralizačních protilátek proti virům Ad4 nad výchozí hodnotu
Časové okno: Až do dne 57
Násobek nárůstu neutralizačních protilátek proti Ad4 nad základní linii, měřeno nezávisle
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením násobku nárůstu neutralizačních protilátek proti virům Ad7 nad výchozí hodnotu
Časové okno: Až do dne 57
Násobek nárůstu neutralizačních protilátek proti Ad7 nad základní linii, měřeno nezávisle
Až do dne 57
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením buněčných imunitních odpovědí na viry Ad4
Časové okno: Ve dnech 29 a 57.
Buněčné imunitní reakce na Ad4, měřené nezávisle
Ve dnech 29 a 57.
Vyhodnoťte imunogenicitu PXVX0047 měřením buněčných imunitních odpovědí na viry Ad7
Časové okno: Ve dnech 29 a 57.
Buněčné imunitní reakce na Ad7, měřené nezávisle
Ve dnech 29 a 57.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXVX-AD-047-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit