Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PXVX0047:n turvallisuuden, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Vaiheen 1 kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus PXVX0047:n turvallisuuden, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (adenovirustyypin 4 ja tyypin 7 rokote [A549-solut], elävä, oraalinen)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) on kehitteillä oleva tutkimusrokote aktiivisen immunisoinnin indikaatioon adenovirusinfektiota vastaan. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat PXVX0047:n turvallisuuden, farmakodynamiikan (viruksen leviäminen) ja immunogeenisuuden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-35
  • Seronegatiivinen Ad4:lle ja Ad7:lle CPE-pohjaisella määrityksellä
  • (jos hedelmällisessä iässä oleva nainen) Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Jos koehenkilö on mies, hän suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten seksikumppanien kanssa
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti kuumeinen sairaus
  • Nykyinen akuutti maha-suolikanavan sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus
  • (jos hedelmällisessä iässä oleva nainen) Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta tai sairaanhoitaja tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, joiden ammatit voivat lisätä rokoteviruksen leviämisriskiä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen terveydenhuollon työntekijät, lasten tai vanhusten hoitajat, ruoankäsittelijät tai ruoanvalmistajat), jotka ovat myös odottaneet olevansa ammatillisessa kontaktissa alle 7-vuotiaiden lasten kanssa raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, tai kroonisesti sairaat tai immuunivaste heikentyneet henkilöt päivään 29 asti.
  • Odotettu kotikontakti alle 7-vuotiaiden lasten, raskaana olevien tai imettävien naisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, tai kroonisesti sairaiden tai immuunivaste heikentynyt henkilöiden kanssa päivään 29 asti.
  • Laboratoriotodistus B/C- tai HIV-infektiosta.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tabletteja kokonaisina pureskelematta tai murskaamatta.
  • Immunosuppressiiviset henkilöt, mukaan lukien ne, joita on hoidettu tai joita suunnitellaan hoidettaviksi systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja 30 päivää tutkimushoidon jälkeen.
  • Muiden rokotteiden, tutkimusaineiden, sidofoviirin, ribaviriinin tai sellaisten lääkkeiden samanaikainen tai suunniteltu käyttö, joilla tutkija odottaa olevan antiviraalista aktiivisuutta adenovirusta vastaan ​​30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista päivään 29 asti.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkittavalle ei-hyväksyttävän riskin.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen oikeellisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PXVX0047 hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat PXVX0047-rokotteen ja Teva Placebo-to-Match -rokotteen
Biologinen: PXVX0047 rokote
PXVX0047 on elävä adenovirustyyppi 4 (Ad4) / adenovirus tyyppi 7 (Ad7) -rokote kerta-annoksena suun kautta annettavaksi. Ad4- ja Ad7-kannat PXVX 0047:ssä ovat heikentämättömiä kantoja, jotka lisääntyvät A549-ihmisen adenokarsinoomisissa alveolaarisissa tyviepiteelisoluissa.
Active Comparator: Teva Ad4/Ad7 -hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat Teva Ad4/Ad7 -rokotteen ja PXVX0047 Placebo-to-Match -rokotteen
Biologinen: Teva Ad4/Ad7 -rokote
Teva Ad4/Ad7 on elävä adenovirustyyppi 4 (Ad4) / adenovirus tyyppi 7 (Ad7) -rokote kerta-annoksena suun kautta annettavaksi. Ad4- ja Ad7-kannat Teva Ad4/Ad7:ssä ovat heikentämättömiä kantoja, jotka lisääntyvät ihmisen WI-38-diploidisissa fibroblastisoluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PXVX0047:n turvallisuus ja siedettävyys dokumentoimalla pyydettyjen haittatapahtumien vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15
Pyydettyjen haittatapahtumien vakavuutta ovat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, yskä, nenän tukkoisuus, hengenahdistus, kurkkukipu, päänsärky, kuume väsymys vilunväristykset myalgia, nivelsärky
Päivästä 1 päivään 15
Arvioi PXVX0047:n turvallisuus ja siedettävyys dokumentoimalla sellaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, joita ei pyydetä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Ei-toivottuja haittatapahtumia ovat kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
Päivästä 1 päivään 29
Arvioi anti-Ad4 neutraloivan aktiivisuuden induktio mittaamalla Ad4- ja Ad7-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Ad4-serokonversioaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat serokonversionneet (eli neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna) Ad4:ksi määritettynä sytopaattiseen vaikutukseen (CPE) perustuvalla määrityksellä.
Päivästä 1 päivään 29
Arvioi anti-Ad7 neutraloivan aktiivisuuden induktio mittaamalla Ad7-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Ad7-serokonversioaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat serokonversionneet (eli neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna) Ad7:ksi määritettynä sytopaattiseen vaikutukseen (CPE) perustuvalla määrityksellä.
Päivästä 1 päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad4-virusten leviämistä ruoansulatuskanavan kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad4:n erittyminen ruoansulatuskanavan kautta peräsuolen pyyhkäisynä arvioituna
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad7-virusten leviämistä ruoansulatuskanavan kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad7:n erittyminen ruoansulatuskanavan kautta peräsuolen pyyhkäisynä arvioituna
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad4-virusten leviämistä hengitysteiden kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad4:n erittyminen hengitysteiden kautta kurkkunäppäimillä arvioituna.
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad7-virusten leviämistä hengitysteiden kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad7:n erittyminen hengitysteiden kautta kurkkunäppäimillä arvioituna.
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad4-viremian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad4-viremian esiintyminen veressä
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n farmakodynamiikka mittaamalla Ad7-viremian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Ad7-viremian esiintyminen veressä
Päivät 4, 8, 15, 22 ja 29
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla Ad4:n serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad4-serokonversionopeudet mitattuna itsenäisesti, määritettynä lusiferaasi- ja CPE-pohjaisilla määrityksillä
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla Ad7-serokonversion nopeudet
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad7-serokonversionopeudet mitattuna itsenäisesti, määritettynä lusiferaasi- ja CPE-pohjaisilla määrityksillä
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla kumulatiiviset Ad4-serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Kumulatiiviset Ad4-serokonversioluvut mitattuna itsenäisesti, kun kumulatiivinen serokonversio tietyn käynnin aikana määritellään serokonversioksi kyseisellä käynnillä tai ennen sitä.
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla kumulatiiviset Ad7-serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Kumulatiiviset Ad7-serokonversioluvut mitattuna itsenäisesti, kun kumulatiivinen serokonversio tietyn käynnin aikana määritellään serokonversioksi kyseisellä käynnillä tai ennen sitä.
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla geometrisen keskiarvon tiitteri
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad4:n neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna itsenäisesti
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla geometrisen keskiarvon tiitteri
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad7:n neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna itsenäisesti
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla Ad4-viruksia vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad4:n neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen perusviivaan verrattuna mitattuna itsenäisesti
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla Ad7-viruksia vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaiseksi nousua perustasoon nähden
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Ad7:n neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen perusviivaan verrattuna mitattuna itsenäisesti
Päivään 57 asti
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla solujen immuunivasteet Ad4-viruksille
Aikaikkuna: Päivinä 29 ja 57.
Solujen immuunivasteet Ad4:lle mitattuna itsenäisesti
Päivinä 29 ja 57.
Arvioi PXVX0047:n immunogeenisyys mittaamalla solujen immuunivasteet Ad7-viruksille
Aikaikkuna: Päivinä 29 ja 57.
Solujen immuunivasteet Ad7:lle mitattuna itsenäisesti
Päivinä 29 ja 57.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXVX-AD-047-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PXVX0047 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa