Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​PXVX0047

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase 1 to-arm, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​PXVX0047 (adenovirus type 4 og type 7-vaccine [A549-celler], levende, oral)

PXVX0047 (Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine [A549 Cells], Live, Oral) er en undersøgelsesvaccine under udvikling til indikation af aktiv immunisering mod adenovirusinfektion. De primære mål med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerhed, farmakodynamik (viral udskillelse) og immunogenicitet af PXVX0047.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 35
  • Seronegativ for Ad4 og Ad7 ved CPE-baseret assay
  • (hvis kvinde i den fødedygtige alder) Brug af en acceptabel præventionsmetode
  • Hvis han er mand, indvilliger patienten i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut febril sygdom
  • Aktuel akut mave-tarmsygdom
  • Klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller gastrointestinal sygdom
  • (hvis kvinde i den fødedygtige alder) Gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under undersøgelsen
  • Personer med erhverv, der kan skabe en øget risiko for overførsel af vaccinevirus (herunder, men ikke begrænset til, sundhedspersonale, børne- eller ældreplejere, fødevarebehandlere eller tilberedere), som også har forventet erhvervsmæssig kontakt med børn under 7 år, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller kronisk syge eller immunsupprimerede personer til og med dag 29.
  • Forventet husholdningskontakt med børn under 7 år, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller kronisk syge eller immunsupprimerede personer til og med dag 29.
  • Laboratoriebevis for infektion med hepatitis B/C eller HIV.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller tabletter hele uden at tygge eller knuse.
  • Immunsupprimerede individer, inklusive dem, der er behandlet eller planlagt til at blive behandlet med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før indskrivning gennem 30 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig eller planlagt brug af andre vacciner, forsøgsmidler, cidofovir, ribavirin eller medicin, som efterforskeren forventer at have antiviral aktivitet mod adenovirus inden for 30 dage før tilmelding til og med dag 29.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PXVX0047 behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PXVX0047-vaccine og Teva Placebo-to-Match
Biologisk: PXVX0047 Vaccine
PXVX0047 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaccine til oral enkeltdosis administration. Ad4- og Ad7-stammerne i PXVX 0047 er ikke-svækkede stammer, der opformeres i A549 humane adenokarcinomiske alveolære basale epitelceller.
Aktiv komparator: Teva Ad4/Ad7 behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage Teva Ad4/Ad7-vaccine og PXVX0047 Placebo-to-Match
Biologisk: Teva Ad4/Ad7-vaccine
Teva Ad4/Ad7 er en levende Adenovirus Type 4 (Ad4) / Adenovirus Type 7 (Ad7) vaccine til oral enkeltdosis administration. Ad4- og Ad7-stammerne i Teva Ad4/Ad7 er ikke-svækkede stammer, der opformeres i WI-38 humane diploide fibroblastceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af PXVX0047 ved at dokumentere forekomsten af ​​sværhedsgraden af ​​opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 15
Hyppigheden af ​​sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger omfatter mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hoste, tilstoppet næse, dyspnø, ondt i halsen, hovedpine, febertræthed kuldegysninger myalgi, artralgi
Fra dag 1 til og med dag 15
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PXVX0047 ved at dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som ikke er anmodet om.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29
Uopfordrede bivirkninger omfatter klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Fra dag 1 til og med dag 29
Evaluer induktionen af ​​anti-Ad4 neutraliserende aktivitet ved at måle Ad4 og Ad7 serokonverteringsraten
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad4 serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er serokonverteret (dvs. med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline i neutraliserende antistoftiter) til Ad4 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-baseret assay
Fra dag 1 til dag 29
Evaluer induktionen af ​​anti-Ad7 neutraliserende aktivitet ved at måle Ad7 serokonverteringsraten
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Ad7 serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er serokonverteret (dvs. med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline i neutraliserende antistoftiter) til Ad7 som bestemt ved cytopatisk effekt (CPE)-baseret assay
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad4-vira via mave-tarmkanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad4 via mave-tarmkanalen, vurderet ved rektale podninger
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad7-virus via mave-tarmkanalen
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad7 via mave-tarmkanalen, vurderet ved rektale podninger
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad4-vira via luftvejene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad4 via luftvejene, vurderet ved svælgprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle udskillelsen af ​​Ad7-vira via luftvejene
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Udskillelse af Ad7 via luftvejene, vurderet ved svælgprøver.
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle tilstedeværelsen af ​​Ad4-viræmi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse af Ad4-viræmi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer farmakodynamikken af ​​PXVX0047 ved at måle tilstedeværelsen af ​​Ad7-viræmi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tilstedeværelse af Ad7-viræmi i blodet
Dag 4, 8, 15, 22 og 29
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
Ad4 serokonverteringsraterne, målt uafhængigt, bestemt af luciferase og CPE-baserede assays
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
Ad7 serokonverteringsraterne, målt uafhængigt, bestemt af luciferase og CPE-baserede assays
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle kumulative Ad4 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
De kumulative Ad4-serokonverteringsrater, målt uafhængigt, hvor kumulativ serokonvertering gennem et bestemt besøg er defineret som serokonverteret ved eller før det besøg.
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle kumulative Ad7 serokonverteringsrater
Tidsramme: Til og med dag 57
De kumulative Ad7 serokonverteringsrater, målt uafhængigt, hvor kumulativ serokonvertering gennem et bestemt besøg er defineret som serokonverteret ved eller før det besøg.
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Til og med dag 57
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer mod Ad4, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle geometrisk middeltiter
Tidsramme: Til og med dag 57
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer mod Ad7, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle foldstigningen over baseline af neutraliserende antistoffer mod Ad4-vira
Tidsramme: Til og med dag 57
Foldestigningen over basislinjen i neutraliserende antistoffer mod Ad4, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle foldstigningen over baseline af neutraliserende antistoffer mod Ad7-vira
Tidsramme: Til og med dag 57
Foldestigningen over basislinjen i neutraliserende antistoffer mod Ad7, målt uafhængigt
Til og med dag 57
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle de cellulære immunresponser på Ad4-vira
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponser på Ad4, målt uafhængigt
På dag 29 og 57.
Evaluer immunogeniciteten af ​​PXVX0047 ved at måle de cellulære immunresponser på Ad7-vira
Tidsramme: På dag 29 og 57.
De cellulære immunresponser på Ad7, målt uafhængigt
På dag 29 og 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-AD-047-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral infektion

Kliniske forsøg med PXVX0047 Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner