Een studie om de veiligheid, farmacodynamiek en immunogeniciteit van PXVX0047 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Leeftijd 18 tot 35 jaar
• Seronegatief voor Ad4 en Ad7 door op CPE gebaseerde assay
• (indien vrouw die zwanger kan worden) Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
• Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Huidige acute koortsziekte
• Huidige acute gastro-intestinale ziekte
• Klinisch significante hart-, ademhalings- of gastro-intestinale ziekte
• (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) Zwanger of zogend, of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
• Personen met beroepen die een verhoogd risico op overdracht van het vaccinvirus kunnen opleveren (inclusief maar niet beperkt tot gezondheidswerkers, zorgverleners voor kinderen of ouderen, voedselverwerkers of -bereiders) die ook beroepscontact hebben verwacht met kinderen jonger dan 7 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of chronisch zieken of personen met een onderdrukt immuunsysteem tot en met dag 29.
• Verwacht huishoudelijk contact met kinderen jonger dan 7 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, of chronisch zieke of immuungecompromitteerde personen tot en met dag 29.
• Laboratorium bewijs van infectie met Hepatitis B/C of HIV.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor een bestanddeel van het vaccin.
• Onvermogen om capsules of tabletten in hun geheel door te slikken zonder te kauwen of fijn te maken.
• Individuen met immunosuppressie, inclusief degenen die behandeld zijn of gepland zijn om behandeld te worden met systemische immunosuppressiva binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 30 dagen na de studiebehandeling.
• Gelijktijdig of gepland gebruik van andere vaccins, onderzoeksmiddelen, cidofovir, ribavirine of medicijnen waarvan de onderzoeker verwacht dat ze antivirale activiteit hebben tegen adenovirus binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot en met dag 29.
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de geldigheid van de gegevens kan verstoren.