Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraosseus PRP térd osteoarthritis esetén: Pilot Study

2017. május 18. frissítette: Unidad de Cirugía Artroscópica

Kísérleti tanulmány a növekedési faktorokban gazdag plazma intraosseális és intraartikuláris infiltrációinak (PRGF®-Endoret®) kombinációjának értékelésére a térdízületi osteoarthritis kezelésében.

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a súlyos térdízületi gyulladás kezelésének új megközelítését a szinoviális membrán, a felületes ízületi porc, az ízületi folyadék és a subchondralis csont megcélzásával az intraartikuláris injekciók és a vérlemezkében gazdag plazma intraosseus infiltrációinak kombinálásával. Ez a tanulmány egy új stratégiát tárt fel. vérlemezkékben gazdag plazma intraosseus infiltrációjából áll a porc alatti csontba, kombinálva a hagyományos intraartikuláris injekcióval, hogy egyszerre több térdízületi szövetet kezelhessenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 40 és 77 év közötti betegek.
  • Domináns belső tibiofemoralis térd osteoarthritis.
  • Ízületi fájdalom 2,5 VAS pont felett.
  • Radiográfiai súlyossági fok 3 és 4 az Ahlbäck-skála szerint.
  • A testtömegindex értékei 20 és 33 között.
  • Megfigyelési lehetőség a követési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú térdízületi gyulladás, amely mindkét térdbe infiltrációt igényel.
  • A testtömeg-index értékei > 33.
  • Sokízületi betegség diagnosztizált.
  • Súlyos mechanikai deformitás (diaphysealis varus 4∘ és valgus 16∘).
  • Artroszkópia a kezelést megelőző utolsó évben.
  • Hialuronsav intraartikuláris infiltrációja az elmúlt 6 hónapban.
  • Szisztémás autoimmun reumás betegség (kötőszöveti betegségek és szisztémás necrotizáló vasculitis).
  • Rosszul szabályozott diabetes mellitus (9% feletti glikozilált hemoglobin).
  • Vérbetegségek (thrombopathia, thrombocytopenia és vérszegénység, ha Hb < 9).
  • Immunszuppresszív terápia és/vagy warfarin kezelés alatt áll.
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris és intraosseális adagolásának kombinációja
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
A vérlemezkékben gazdag plazma intraosseus és intraartikuláris infiltrációjának kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a KOOS skála szerint a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
Fájdalom a KOOS skála szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KOOS-skála szerinti tünetek a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
KOOS skála szerint
6 hónap
A KOOS skála szerinti működés 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
KOOS skála szerint
6 hónap
Sportaktivitás a KOOS skála szerint a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
KOOS skála szerint
6 hónap
QoL a KOOS skála szerint a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
KOOS skála szerint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCA-01-EC/13/ART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel