Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRP intra-osseux pour l'arthrose du genou : étude pilote

18 mai 2017 mis à jour par: Unidad de Cirugía Artroscópica

Étude pilote pour évaluer la combinaison d'infiltrations intra-osseuses et intra-articulaires de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF®-Endoret®) dans le traitement de l'arthrose du genou.

Le but de cette étude était d'évaluer une nouvelle approche pour traiter l'arthrose sévère du genou en ciblant la membrane synoviale, le cartilage articulaire superficiel, le liquide synovial et l'os sous-chondral en combinant des injections intra-articulaires et des infiltrations intra-osseuses de plasma riche en plaquettes. Cette étude a exploré une nouvelle stratégie consistant en des infiltrations intra-osseuses de plasma riche en plaquettes dans l'os sous-chondral en combinaison avec l'injection intra-articulaire classique afin d'attaquer simultanément plusieurs tissus articulaires du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 40 à 77 ans.
  • Arthrose tibio-fémorale interne prédominante du genou.
  • Douleurs articulaires supérieures à 2,5 points EVA.
  • Sévérité radiographique degrés 3 et 4 selon l'échelle d'Ahlbäck.
  • Valeurs de l'indice de masse corporelle entre 20 et 33.
  • Possibilité d'observation pendant la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Arthrose bilatérale du genou qui nécessite une infiltration dans les deux genoux.
  • Valeurs de l'indice de masse corporelle > 33.
  • Maladie polyarticulaire diagnostiquée.
  • Déformation mécanique sévère (varus diaphysaire de 4∘ et valgus de 16∘).
  • Arthroscopie au cours de la dernière année précédant le traitement.
  • Infiltration intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie rhumatismale auto-immune systémique (maladies du tissu conjonctif et vascularite nécrosante systémique).
  • Diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 9%).
  • Troubles sanguins (thrombopathie, thrombocytopénie et anémie avec Hb < 9).
  • Sous traitement immunosuppresseur et/ou warfarine.
  • Traitement par corticoïdes pendant les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Combinaison d'administration intra-articulaire et intra-osseuse de plasma riche en plaquettes
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Combinaison d'infiltration intra-osseuse et intra-articulaire de plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur selon l'échelle KOOS à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Douleur selon l'échelle KOOS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes selon l'échelle KOOS à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Selon l'échelle KOOS
6 mois
Fonction selon l'échelle KOOS à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Selon l'échelle KOOS
6 mois
Activité sportive selon l'échelle KOOS à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Selon l'échelle KOOS
6 mois
Qualité de vie selon l'échelle KOOS à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Selon l'échelle KOOS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unidad de Cirugía Artroscópica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner