Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální PRP pro kolenní osteoartrózu: Pilotní studie

18. května 2017 aktualizováno: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotní studie k vyhodnocení kombinace intraoseálních a intraartikulárních infiltrací plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF®-Endoret®) při léčbě osteoartrózy kolene.

Cílem této studie bylo posoudit nový přístup k léčbě těžké osteoartrózy kolenního kloubu zacílením na synoviální membránu, povrchovou kloubní chrupavku, synoviální tekutinu a subchondrální kost kombinací intraartikulárních injekcí a intraoseálních infiltrací plazmy bohaté na krevní destičky. Tato studie zkoumala novou strategii sestávající z intraoseálních infiltrací plazmy bohaté na krevní destičky do subchondrální kosti v kombinaci s konvenční intraartikulární injekcí za účelem současného ošetření několika tkání kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 77 let.
  • Převažující vnitřní tibiofemorální osteoartróza kolena.
  • Bolest kloubů nad 2,5 bodu VAS.
  • Rentgenologické stupně závažnosti 3 a 4 podle Ahlbäckovy stupnice.
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti mezi 20 a 33.
  • Možnost pozorování v době sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální osteoartróza kolena, která vyžaduje infiltraci v obou kolenou.
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti > 33.
  • Diagnostikováno polyartikulární onemocnění.
  • Těžká mechanická deformita (diafyzární varus 4° a valgozita 16°).
  • Artroskopie v posledním roce před léčbou.
  • Intraartikulární infiltrace kyseliny hyaluronové za posledních 6 měsíců.
  • Systémové autoimunitní revmatické onemocnění (onemocnění pojivové tkáně a systémová nekrotizující vaskulitida).
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin nad 9 %).
  • Poruchy krve (trombopatie, trombocytopenie a anémie s Hb < 9).
  • Podstupující imunosupresivní léčbu a/nebo warfarin.
  • Léčba kortikosteroidy během 6 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Kombinace intraartikulárního a intraoseálního podání plazmy bohaté na krevní destičky
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Kombinace intraoseální a intraartikulární infiltrace plazmy bohaté na destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle stupnice KOOS 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Bolest podle stupnice KOOS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky podle stupnice KOOS 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podle stupnice KOOS
6 měsíců
Funkce podle stupnice KOOS 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podle stupnice KOOS
6 měsíců
Sportovní aktivita podle stupnice KOOS 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podle stupnice KOOS
6 měsíců
QoL podle stupnice KOOS 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podle stupnice KOOS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCA-01-EC/13/ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit