Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale PRP voor artrose van de knie: pilotstudie

18 mei 2017 bijgewerkt door: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotstudie ter evaluatie van de combinatie van intraossale met intra-articulaire infiltraties van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF®-Endoret®) bij de behandeling van knieartrose.

Het doel van deze studie was om een ​​nieuwe benadering te beoordelen voor de behandeling van ernstige artrose van de knie door zich te richten op synoviaal membraan, oppervlakkig gewrichtskraakbeen, synoviaal vocht en subchondraal bot door intra-articulaire injecties en intraossale infiltraties van bloedplaatjesrijk plasma te combineren. In deze studie werd een nieuwe strategie onderzocht. bestaande uit intraossale infiltraties van bloedplaatjesrijk plasma in het subchondrale bot in combinatie met de conventionele intra-articulaire injectie om meerdere kniegewrichtweefsels tegelijk aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van 40 tot 77 jaar.
  • Overheersende interne tibiofemorale artrose van de knie.
  • Gewrichtspijn boven 2,5 VAS-punten.
  • Radiografische ernstgraad 3 en 4 volgens de Ahlbäck-schaal.
  • Waarden van de body mass index tussen 20 en 33.
  • Mogelijkheid tot observatie tijdens de follow-up periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale artrose van de knie die infiltratie in beide knieën vereist.
  • Waarden van body mass index > 33.
  • Polyarticulaire ziekte gediagnosticeerd.
  • Ernstige mechanische misvorming (diafysaire varus van 4∘ en valgus van 16∘).
  • Artroscopie in het laatste jaar voorafgaand aan de behandeling.
  • Intra-articulaire infiltratie van hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden.
  • Systemische auto-immuunreumatische aandoening (bindweefselaandoeningen en systemische necrotiserende vasculitis).
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine boven 9%).
  • Bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie en bloedarmoede met Hb < 9).
  • Immunosuppressieve therapie en/of warfarine ondergaan.
  • Behandeling met corticosteroïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Combinatie van intra-articulaire en intraossale toediening van bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Combinatie van intraossale en intra-articulaire infiltratie van bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn volgens KOOS-schaal 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn volgens KOOS-schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen volgens KOOS-schaal 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens KOOS schaal
6 maanden
Functie volgens KOOS-schaal 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens KOOS schaal
6 maanden
Sportactiviteit volgens KOOS-schaal 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens KOOS schaal
6 maanden
KvL volgens KOOS-schaal 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens KOOS schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren