Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostne PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Unidad de Cirugía Artroscópica

Badanie pilotażowe oceniające połączenie śródkostnej i dostawowej infiltracji osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF®-Endoret®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Celem tego badania była ocena nowego podejścia do leczenia ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez ukierunkowanie na błonę maziową, powierzchowną chrząstkę stawową, płyn maziowy i kość podchrzęstną poprzez połączenie wstrzyknięć dostawowych i dokostnych nacieków osocza bogatopłytkowego. W badaniu zbadano nową strategię polegająca na śródkostnej infiltracji osocza bogatopłytkowego do kości podchrzęstnej w połączeniu z konwencjonalną iniekcją dostawową w celu jednoczesnego zajęcia kilku tkanek stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 77 lat.
  • Dominująca wewnętrzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego piszczelowo-udowego.
  • Ból stawów powyżej 2,5 punktu VAS.
  • Stopień ciężkości radiografii 3 i 4 według skali Ahlbäcka.
  • Wartości wskaźnika masy ciała między 20 a 33.
  • Możliwość obserwacji w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która wymaga nacieku w obu kolanach.
  • Wartości wskaźnika masy ciała > 33.
  • Rozpoznano chorobę wielostawową.
  • Ciężka deformacja mechaniczna (koślawość trzonu 4∘ i koślawość 16∘).
  • Artroskopia w ostatnim roku przed leczeniem.
  • Naciek dostawowy kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Układowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna (choroby tkanki łącznej i układowe martwicze zapalenie naczyń).
  • Źle kontrolowana cukrzyca (glikozylowana hemoglobina powyżej 9%).
  • Zaburzenia krwi (trombopatia, małopłytkowość i niedokrwistość z Hb < 9).
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego i/lub warfaryny.
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Połączenie dostawowego i śródkostnego podania osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Połączenie śródkostnej i dostawowej infiltracji osoczem bogatopłytkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według skali KOOS po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból według skali KOOS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy według skali KOOS po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według skali KOOS
6 miesięcy
Funkcja wg skali KOOS po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według skali KOOS
6 miesięcy
Aktywność sportowa według skali KOOS po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według skali KOOS
6 miesięcy
QoL według skali KOOS po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według skali KOOS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj