Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs PRP for knæartrose: Pilotundersøgelse

18. maj 2017 opdateret af: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotundersøgelse til evaluering af kombination af intraossøs med intraartikulær infiltration af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF®-Endoret®) i behandlingen af ​​knæartrose.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere en ny tilgang til behandling af svær knæartrose ved at målrette synovialmembran, overfladisk ledbrusk, synovialvæske og subchondral knogle ved at kombinere intraartikulære injektioner og intraossøse infiltrationer af blodpladerigt plasma. Denne undersøgelse udforskede en ny strategi. bestående af intraossøse infiltrationer af blodpladerigt plasma ind i den subchondrale knogle i kombination med den konventionelle intraartikulære injektion for at tackle flere knæledsvæv samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 40 til 77 år.
  • Overvejende intern tibiofemoral knæartrose.
  • Ledsmerter over 2,5 VAS-punkter.
  • Radiografisk sværhedsgrad 3 og 4 i henhold til Ahlbäck-skalaen.
  • Værdier af body mass index mellem 20 og 33.
  • Mulighed for observation i opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæartrose som kræver infiltration i begge knæ.
  • Værdier af body mass index > 33.
  • Polyartikulær sygdom diagnosticeret.
  • Alvorlig mekanisk deformitet (diaphyseal varus på 4∘ og valgus på 16∘).
  • Artroskopi i det sidste år forud for behandlingen.
  • Intraartikulær infiltration af hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder.
  • Systemisk autoimmun reumatisk sygdom (bindevævssygdomme og systemisk nekrotiserende vaskulitis).
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin over 9%).
  • Blodsygdomme (trombopati, trombocytopeni og anæmi med Hb < 9).
  • Undergår immunsuppressiv behandling og/eller warfarin.
  • Behandling med kortikosteroider i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Kombination af intraartikulær og intraossøs administration af blodpladerigt plasma
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Kombination af intraossøs og intraartikulær infiltration af blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter KOOS skala 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Smerter efter KOOS skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer i henhold til KOOS skala 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter KOOS skala
6 måneder
Funktion efter KOOS skala 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter KOOS skala
6 måneder
Sportsaktivitet efter KOOS skala 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter KOOS skala
6 måneder
QoL i henhold til KOOS-skalaen 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter KOOS skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner