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PRP intraosseo per l'artrosi del ginocchio: studio pilota

18 maggio 2017 aggiornato da: Unidad de Cirugía Artroscópica

Studio pilota per valutare la combinazione di infiltrazioni intraossee con infiltrazioni intrarticolari di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF®-Endoret®) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Lo scopo di questo studio era valutare un nuovo approccio al trattamento dell'artrosi grave del ginocchio prendendo di mira la membrana sinoviale, la cartilagine articolare superficiale, il liquido sinoviale e l'osso subcondrale combinando iniezioni intra-articolari e infiltrazioni intraossee di plasma ricco di piastrine. Questo studio ha esplorato una nuova strategia consistente in infiltrazioni intraossee di plasma ricco di piastrine nell'osso subcondrale in combinazione con l'iniezione intra-articolare convenzionale al fine di affrontare contemporaneamente diversi tessuti dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 77 anni.
  • Predominante osteoartrite tibiofemorale interna del ginocchio.
  • Dolore articolare superiore a 2,5 punti VAS.
  • Gradi di gravità radiografica 3 e 4 secondo la scala di Ahlbäck.
  • Valori di indice di massa corporea compresi tra 20 e 33.
  • Possibilità di osservazione durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi bilaterale del ginocchio che richiede l'infiltrazione in entrambe le ginocchia.
  • Valori dell'indice di massa corporea > 33.
  • Malattia poliarticolare diagnosticata.
  • Grave deformità meccanica (varo diafisario di 4° e valgismo di 16°).
  • Artroscopia nell'ultimo anno prima del trattamento.
  • Infiltrazione intrarticolare di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie reumatiche autoimmuni sistemiche (malattie del tessuto connettivo e vasculite sistemica necrotizzante).
  • Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore al 9%).
  • Disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia e anemia con Hb <9).
  • In corso di terapia immunosoppressiva e/o warfarin.
  • Trattamento con corticosteroidi durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Combinazione di somministrazione intraarticolare e intraossea di plasma ricco di piastrine
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Combinazione di infiltrazione intraossea e intraarticolare di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondo la scala KOOS a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore secondo la scala KOOS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi secondo la scala KOOS a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo la scala KOOS
6 mesi
Funziona secondo la scala KOOS a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo la scala KOOS
6 mesi
Attività sportiva secondo la scala KOOS a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo la scala KOOS
6 mesi
QoL secondo la scala KOOS a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo la scala KOOS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCA-01-EC/13/ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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