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Intraossäre PRP bei Kniearthrose: Pilotstudie

18. Mai 2017 aktualisiert von: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotstudie zur Bewertung der Kombination von intraossärer mit intraartikulärer Infiltration von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF®-Endoret®) bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis.

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung schwerer Kniearthrose durch die Behandlung von Synovialmembran, oberflächlichem Gelenkknorpel, Synovialflüssigkeit und subchondralem Knochen durch Kombination von intraartikulären Injektionen und intraossären Infiltrationen von plättchenreichem Plasma. Diese Studie untersuchte eine neue Strategie bestehend aus intraossären Infiltrationen von plättchenreichem Plasma in den subchondralen Knochen in Kombination mit der herkömmlichen intraartikulären Injektion, um mehrere Kniegelenkgewebe gleichzeitig zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 77 Jahren.
  • Vorwiegend innere tibiofemorale Kniearthrose.
  • Gelenkschmerzen über 2,5 VAS-Punkte.
  • Röntgenschweregrade 3 und 4 nach Ahlbäck-Skala.
  • Werte des Body-Mass-Index zwischen 20 und 33.
  • Beobachtungsmöglichkeit während der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Kniearthrose, die eine Infiltration in beiden Knien erfordert.
  • Werte des Body-Mass-Index > 33.
  • Polyartikuläre Erkrankung diagnostiziert.
  • Schwere mechanische Deformität (diaphysärer Varus von 4∘ und Valgus von 16∘).
  • Arthroskopie im letzten Jahr vor der Behandlung.
  • Intraartikuläre Infiltration von Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten.
  • Systemische rheumatische Autoimmunerkrankung (Bindegewebserkrankungen und systemische nekrotisierende Vaskulitis).
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %).
  • Erkrankungen des Blutes (Thrombopathie, Thrombozytopenie und Anämie mit Hb < 9).
  • Sich einer immunsuppressiven Therapie und/oder Warfarin unterziehen.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden während der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Kombination aus intraartikulärer und intraossärer Verabreichung von plättchenreichem Plasma
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Kombination aus intraossärer und intraartikulärer Infiltration von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach KOOS-Skala 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz nach KOOS-Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome gemäß KOOS-Skala 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach KOOS-Skala
6 Monate
Funktion nach KOOS-Skala 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach KOOS-Skala
6 Monate
Sportliche Aktivität gemäß KOOS-Skala 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach KOOS-Skala
6 Monate
QoL gemäß KOOS-Skala 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach KOOS-Skala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Unidad de Cirugía Artroscópica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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