Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøs PRP for kneartrose: Pilotstudie

18. mai 2017 oppdatert av: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotstudie for å evaluere kombinasjon av intraossøs med intraartikulær infiltrasjon av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF®-Endoret®) ved behandling av kneartrose.

Målet med denne studien var å vurdere en ny tilnærming til behandling av alvorlig kneartrose ved å målrette synovialmembran, overfladisk leddbrusk, leddvæske og subkondralt bein ved å kombinere intraartikulære injeksjoner og intraossøse infiltrasjoner av blodplaterikt plasma. Denne studien utforsket en ny strategi. bestående av intraossøse infiltrasjoner av blodplaterikt plasma inn i det subkondrale beinet i kombinasjon med den konvensjonelle intraartikulære injeksjonen for å takle flere kneleddsvev samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 40 til 77 år.
  • Overveiende intern tibiofemoral kneartrose.
  • Leddsmerter over 2,5 VAS-punkter.
  • Radiografisk alvorlighetsgrad 3 og 4 i henhold til Ahlbäck-skalaen.
  • Verdier av kroppsmasseindeks mellom 20 og 33.
  • Mulighet for observasjon i oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneartrose som krever infiltrasjon i begge knær.
  • Verdier av kroppsmasseindeks > 33.
  • Polyartikulær sykdom diagnostisert.
  • Alvorlig mekanisk deformitet (diaphyseal varus på 4∘ og valgus på 16∘).
  • Artroskopi det siste året før behandling.
  • Intraartikulær infiltrasjon av hyaluronsyre de siste 6 månedene.
  • Systemisk autoimmun revmatisk sykdom (bindevevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt).
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin over 9%).
  • Blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni og anemi med Hb < 9).
  • Gjennomgår immunsuppressiv terapi og/eller warfarin.
  • Behandling med kortikosteroider i løpet av 6 måneder før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Kombinasjon av intraartikulær og intraossøs administrering av blodplaterik plasma
Biologisk: Blodplaterik plasma
Kombinasjon av intraossøs og intraartikulær infiltrasjon av blodplaterik plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter KOOS skala ved 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Smerter etter KOOS skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer i henhold til KOOS-skala 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter KOOS skala
6 måneder
Funksjon etter KOOS-skala ved 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter KOOS skala
6 måneder
Sport Activity i henhold til KOOS skala 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter KOOS skala
6 måneder
QoL i henhold til KOOS-skalaen 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter KOOS skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere