膝关节骨性关节炎的骨内 PRP：初步研究
2017年5月18日 更新者：Unidad de Cirugía Artroscópica
评估骨内与关节内浸润富含生长因子的血浆 (PRGF®-Endoret®) 联合治疗膝骨关节炎的初步研究。
本研究的目的是评估一种通过结合关节内注射和富含血小板血浆的骨内浸润，靶向滑膜、浅表关节软骨、滑液和软骨下骨治疗严重膝骨关节炎的新方法。本研究探索了一种新策略包括将富含血小板的血浆骨内浸润到软骨下骨中，并结合传统的关节内注射，以同时处理多个膝关节组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40～77岁的男女患者。
- 主要的胫股内侧膝关节骨性关节炎。
- 关节痛超过 2.5 个 VAS 点。
- 根据 Ahlbäck 等级，射线照相严重程度为 3 级和 4 级。
- 体重指数值在 20 到 33 之间。
- 在随访期间观察的可能性。
排除标准：
- 双侧膝关节骨性关节炎，需要浸润双膝。
- 体重指数值 > 33。
- 诊断为多关节病。
- 严重的机械畸形（骨干内翻 4∘ 和外翻 16∘）。
- 在治疗前的最后一年进行了关节镜检查。
- 近6个月有透明质酸关节内浸润。
- 全身性自身免疫性风湿病（结缔组织病和全身性坏死性血管炎）。
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白超过 9%）。
- 血液疾病（血栓病、血小板减少症和 Hb < 9 的贫血）。
- 正在接受免疫抑制治疗和/或华法林。
- 在纳入研究之前的 6 个月内接受皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆
富血小板血浆的关节内和骨内给药的组合
|
富血小板血浆的骨内和关节内浸润的结合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 6 个月时根据 KOOS 量表的疼痛
大体时间：6个月
|
根据 KOOS 量表的疼痛
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 6 个月根据 KOOS 量表的症状
大体时间：6个月
|
根据 KOOS 量表
|
6个月
|
|
根据治疗后 6 个月的 KOOS 量表的功能
大体时间：6个月
|
根据 KOOS 量表
|
6个月
|
|
治疗后 6 个月根据 KOOS 量表进行的运动活动
大体时间：6个月
|
根据 KOOS 量表
|
6个月
|
|
治疗后 6 个月根据 KOOS 量表的 QoL
大体时间：6个月
|
根据 KOOS 量表
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月28日
初级完成 (实际的)
2015年1月10日
研究完成 (实际的)
2015年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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