PRP intraóseo para la osteoartritis de rodilla: estudio piloto
18 de mayo de 2017 actualizado por: Unidad de Cirugía Artroscópica
Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas e intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF®-Endoret®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El objetivo de este estudio fue evaluar un enfoque novedoso para el tratamiento de la osteoartritis grave de rodilla al enfocarse en la membrana sinovial, el cartílago articular superficial, el líquido sinovial y el hueso subcondral mediante la combinación de inyecciones intraarticulares e infiltraciones intraóseas de plasma rico en plaquetas. Este estudio exploró una nueva estrategia consistente en infiltraciones intraóseas de plasma rico en plaquetas en el hueso subcondral en combinación con la inyección intraarticular convencional para abordar simultáneamente varios tejidos articulares de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 40 a 77 años.
- Artrosis de rodilla tibiofemoral interna predominante.
- Dolor articular por encima de 2,5 puntos EVA.
- Severidad radiográfica grados 3 y 4 según escala de Ahlbäck.
- Valores de índice de masa corporal entre 20 y 33.
- Posibilidad de observación durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Artrosis bilateral de rodilla que requiere infiltración en ambas rodillas.
- Valores de índice de masa corporal > 33.
- Enfermedad poliarticular diagnosticada.
- Deformidad mecánica severa (varo diafisario de 4∘ y valgo de 16∘).
- Artroscopia en el último año previo al tratamiento.
- Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
- Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica).
- Diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%).
- Trastornos sanguíneos (trombopatía, trombocitopenia y anemia con Hb < 9).
- En tratamiento inmunosupresor y/o warfarina.
- Tratamiento con corticoides durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Combinación de administración intraarticular e intraósea de plasma rico en plaquetas
|
Combinación de infiltración intraósea e intraarticular de plasma rico en plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor según escala KOOS a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor según escala KOOS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas según escala KOOS a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según escala KOOS
|
6 meses
|
|
Función según escala KOOS a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según escala KOOS
|
6 meses
|
|
Actividad deportiva según escala KOOS a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según escala KOOS
|
6 meses
|
|
CV según escala KOOS a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según escala KOOS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCA-01-EC/13/ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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