Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraosseös PRP för knäartros: Pilotstudie

18 maj 2017 uppdaterad av: Unidad de Cirugía Artroscópica

Pilotstudie för att utvärdera kombination av intraossös med intraartikulär infiltration av plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF®-Endoret®) vid behandling av knäartros.

Syftet med denna studie var att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för att behandla svår knäartros genom att rikta in sig på synovialmembran, ytligt ledbrosk, ledvätska och subkondralt ben genom att kombinera intraartikulära injektioner och intraossösa infiltrationer av blodplättsrik plasma. Denna studie utforskade en ny strategi. bestående av intraosseösa infiltrationer av blodplättsrik plasma in i det subkondrala benet i kombination med den konventionella intraartikulära injektionen för att tackla flera knäledsvävnader samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldrarna 40 till 77 år.
  • Övervägande intern tibiofemoral knäartros.
  • Ledvärk över 2,5 VAS-punkter.
  • Radiografisk svårighetsgrad 3 och 4 enligt Ahlbäckskalan.
  • Värden på body mass index mellan 20 och 33.
  • Möjlighet till observation under uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral knäartros som kräver infiltration i båda knäna.
  • Värden på body mass index > 33.
  • Polyartikulär sjukdom diagnostiserats.
  • Allvarlig mekanisk deformitet (diaphyseal varus på 4∘ och valgus på 16∘).
  • Artroskopi under det senaste året före behandling.
  • Intraartikulär infiltration av hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
  • Systemisk autoimmun reumatisk sjukdom (bindvävssjukdomar och systemisk nekrotiserande vaskulit).
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin över 9%).
  • Blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni och anemi med Hb < 9).
  • Genomgår immunsuppressiv terapi och/eller warfarin.
  • Behandling med kortikosteroider under 6 månader före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Kombination av intraartikulär och intraosseös administrering av blodplättsrik plasma
Biologisk: Blodplättsrik plasma
Kombination av intraosseös och intraartikulär infiltration av blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta enligt KOOS skala vid 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
Smärta enligt KOOS skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom enligt KOOS skala 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
Enligt KOOS skala
6 månader
Funktion enligt KOOS skala vid 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
Enligt KOOS skala
6 månader
Sport Activity enligt KOOS skala 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
Enligt KOOS skala
6 månader
QoL enligt KOOS skala 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
Enligt KOOS skala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unidad de Cirugía Artroscópica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCA-01-EC/13/ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera