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PRP intraósseo para osteoartrite do joelho: estudo piloto

18 de maio de 2017 atualizado por: Unidad de Cirugía Artroscópica

Estudo Piloto para Avaliar a Combinação de Infiltrações Intraósseas com Intra-articulares de Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF®-Endoret®) no Tratamento da Osteoartrite do Joelho.

O objetivo deste estudo foi avaliar uma nova abordagem para o tratamento da osteoartrite grave do joelho, visando membrana sinovial, cartilagem articular superficial, líquido sinovial e osso subcondral, combinando injeções intra-articulares e infiltrações intraósseas de plasma rico em plaquetas. Este estudo explorou uma nova estratégia consiste em infiltrações intraósseas de plasma rico em plaquetas no osso subcondral em combinação com a injeção intra-articular convencional para atacar vários tecidos da articulação do joelho simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 40 e 77 anos.
  • Osteoartrite interna predominante do joelho tibiofemoral.
  • Dor articular acima de 2,5 pontos VAS.
  • Severidade radiográfica graus 3 e 4 de acordo com a escala de Ahlbäck.
  • Valores de índice de massa corporal entre 20 e 33.
  • Possibilidade de observação durante o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite bilateral do joelho que requer infiltração em ambos os joelhos.
  • Valores de índice de massa corporal > 33.
  • Doença poliarticular diagnosticada.
  • Deformidade mecânica severa (varo diafisário de 4∘ e valgo de 16∘).
  • Artroscopia no último ano anterior ao tratamento.
  • Infiltração intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses.
  • Doença reumática autoimune sistêmica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrotizante sistêmica).
  • Diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicosilada acima de 9%).
  • Distúrbios do sangue (trombopatia, trombocitopenia e anemia com Hb < 9).
  • Em uso de terapia imunossupressora e/ou varfarina.
  • Tratamento com corticosteroides durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Combinação de Administração Intraarticular e Intraóssea de Plasma Rico em Plaquetas
Biológico: Plasma rico em plaquetas
Combinação de Infiltração Intraóssea e Intraarticular de Plasma Rico em Plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de acordo com a escala KOOS aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
Dor de acordo com a escala KOOS
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de acordo com a escala KOOS aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
De acordo com a escala KOOS
6 meses
Função de acordo com a escala KOOS aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
De acordo com a escala KOOS
6 meses
Atividade esportiva de acordo com a escala KOOS aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
De acordo com a escala KOOS
6 meses
QV de acordo com a escala KOOS aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
De acordo com a escala KOOS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Unidad de Cirugía Artroscópica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCA-01-EC/13/ART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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