Csonttömeg-gyarapodás az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
2017. május 19. frissítette: Ann Neumeyer, Massachusetts General Hospital
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a csontok ásványianyag-sűrűsége milyen mértékben romlik az autista fiúknál a tipikusan fejlődő kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a csontkéreg vastagsága csökken az autista és más fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekeknél.
Azonban nem ismert, hogy ezeknek a gyermekeknek a csontsűrűsége (BMD) alacsonyabb-e; azt sem tudni, hogy van-e összefüggés a BMD és a gyermek étrendje között.
E tanulmány átfogó célja az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek és serdülők hosszú távú egészségi állapotának javítása; pontosabban a kutatók egy kísérleti tanulmány kidolgozását tűzték ki célul annak vizsgálatára, hogy a BMD milyen mértékben károsodott az autista fiúknál, és hogy feltárjanak további specifikus kockázati tényezőket.
Ezen túlmenően a cél annak vizsgálata, hogy a BMD milyen mértékben károsodott az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiúkban, és feltárni a specifikus hozzájáruló kockázati tényezőket, beleértve a táplálkozási elemzést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8-17 éves serdülő fiúk, akiket a klinikai populációból (ASD) vagy az életkoruknak megfelelő közösségi hirdetésekből (ASD és kontroll) vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk 8-17 év közötti időrendi kor
- BMI a 3. és 97. percentilis között
- Megfelel az autizmus spektrum zavar (ASD csoport) DSM-IV kritériumainak
- <15 pontszám a közösségi kommunikációs kérdőíven (kontrollcsoport)
Kizárási kritériumok:
- A csontanyagcserét közvetlenül befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az ösztrogén/progeszteron készítményeket és a glükokortikoidokat, kivéve a glükokortikoidok helyi alkalmazását
- A csontsűrűséget befolyásoló görcsoldók, köztük a difenil-hidantoin, a fenobarbitál, a topiramát-karbamazepin és a valproinsav, valamint a lítium alkalmazása
- Gyermekek olyan betegségekben, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontok ásványianyag-sűrűségét, beleértve a Crohn-betegséget, a cöliákiát, a pajzsmirigyet és a vesét
- Gyerekek, akik nem tűrik, hogy 30 másodpercig nyugodtan feküdjenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Jellemzően fejlődő vezérlők
7 és 14 év közötti fiúk a vizsgálat kezdetekor a csontfejlődést károsító gyógyszerek vagy betegségek nélkül
|
|
Autizmus spektrum zavar
7 és 14 év közötti fiúk a vizsgálat kezdetekor a csontfejlődést károsító gyógyszerek vagy betegségek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A csont ásványsűrűségét a vizsgálatba való beiratkozást követő egy hónapon belül értékelik.
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) (Hologic Discovery A, szoftververzió: APEX 4.0.2,
Bedford, MA USA) a teljes csípőnél, a combnyaknál, az ágyéki gerincnél (L1-4), az egész testnél és az egész testnél kevesebb fejcsont-sűrűség.
|
A csont ásványsűrűségét a vizsgálatba való beiratkozást követő egy hónapon belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann M Neumeyer, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P002422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)