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Ansammlung von Knochenmasse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

19. Mai 2017 aktualisiert von: Ann Neumeyer, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte bei Jungen mit Autismus im Vergleich zu Kontrollpersonen, die sich normalerweise entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Dicke der Knochenrinde bei Kindern mit Autismus und anderen Entwicklungsstörungen verringert ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Knochenmineraldichte (BMD) dieser Kinder niedriger ist; Es ist auch nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen der BMD und der Ernährung des Kindes besteht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die langfristige Verbesserung der Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung; Genauer gesagt wollen die Forscher eine Pilotstudie entwickeln, um den Grad der Beeinträchtigung der BMD bei Jungen mit Autismus zu untersuchen und spezifische zusätzliche Risikofaktoren zu untersuchen. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, den Grad der Beeinträchtigung der BMD bei Jungen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen und spezifische Risikofaktoren einschließlich einer Ernährungsanalyse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Jungen im Alter von 8 bis 17 Jahren, rekrutiert aus einer dem Alter entsprechenden Klinikpopulation (ASD) oder Community-Anzeigen (ASD und Kontrolle).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen 8–17 Jahre, chronologisches Alter
  • BMI zwischen dem 3. und 97. Perzentil
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung (ASD-Gruppe)
  • Ergebnisse <15 im Fragebogen zur sozialen Kommunikation (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die sich direkt auf den Knochenstoffwechsel auswirken, einschließlich Östrogen-/Progesteronpräparaten und Glukokortikoiden, mit Ausnahme der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden
  • Verwendung von Antikonvulsiva, die die Knochendichte beeinflussen, einschließlich Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Topiramat, Carbamazepin und Valproinsäure, sowie die Verwendung von Lithium
  • Kinder mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmineraldichte beeinflussen, einschließlich Morbus Crohn, Zöliakie, Schilddrüse und Nieren
  • Kinder, die es nicht ertragen, 30 Sekunden still zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typischerweise werden Steuerelemente entwickelt
Jungen im Alter zwischen 7 und 14 Jahren zu Studienbeginn ohne Medikamente oder Krankheiten, die die Knochenentwicklung beeinträchtigen
Autismus-Spektrum-Störung
Jungen im Alter zwischen 7 und 14 Jahren zu Studienbeginn ohne Medikamente oder Krankheiten, die die Knochenentwicklung beeinträchtigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Knochenmineraldichte wird innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in die Studie beurteilt.
unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Discovery A, Softwareversion: APEX 4.0.2, Bedford, MA USA) an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals, der Lendenwirbelsäule (L1-4), am gesamten Körper und an der Knochenmineraldichte am gesamten Körper abzüglich des Kopfes.
Die Knochenmineraldichte wird innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in die Studie beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Neumeyer, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P002422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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