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Accumulo di massa ossea nei bambini con disturbo dello spettro autistico

19 maggio 2017 aggiornato da: Ann Neumeyer, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio osservazionale per indagare il grado in cui la densità minerale ossea è compromessa nei ragazzi con autismo rispetto ai controlli a sviluppo tipico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che lo spessore corticale osseo è ridotto nei bambini con autismo e altre disabilità dello sviluppo. Tuttavia non è noto se la densità minerale ossea (BMD) di questi bambini sia inferiore; né si sa se esista una correlazione tra la densità minerale ossea e la dieta del bambino. L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la salute a lungo termine di bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico; più specificamente i ricercatori mirano a sviluppare uno studio pilota per indagare il grado in cui la BMD è compromessa nei ragazzi con autismo e per esplorare specifici fattori di rischio aggiuntivi. Inoltre, l'obiettivo è quello di indagare il grado di compromissione della densità minerale ossea nei ragazzi con disturbo dello spettro autistico (ASD) e di esplorare specifici fattori di rischio che contribuiscono, compresa l'analisi nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazzi adolescenti, di età compresa tra 8 e 17 anni, reclutati da una popolazione clinica (ASD) o annunci di comunità (ASD e controllo) appaiati per età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi 8-17 anni di età cronologica
  • BMI tra il 3° e il 97° percentile
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per il disturbo dello spettro autistico (gruppo ASD)
  • Punteggi <15 sul Questionario sulla Comunicazione Sociale (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che influiscono direttamente sul metabolismo osseo, inclusi preparati a base di estrogeni/progesterone e glucocorticoidi, ad eccezione dell'applicazione locale di glucocorticoidi
  • Uso di anticonvulsivanti che influenzano la densità ossea inclusi difenilidantoina, fenobarbital, topiramato carbamazepina e acido valproico e anche uso di litio
  • Bambini con malattie note per influenzare la densità minerale ossea tra cui morbo di Crohn, celiachia, tiroide e reni
  • Bambini che non tollerano di stare fermi per 30 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli a sviluppo tipico
Ragazzi di età compresa tra 7 e 14 anni all'inizio dello studio senza farmaci o malattie che compromettano lo sviluppo osseo
Disturbo dello spettro autistico
Ragazzi di età compresa tra 7 e 14 anni all'inizio dello studio senza farmaci o malattie che compromettano lo sviluppo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: La densità minerale ossea sarà valutata entro un mese dall'arruolamento nello studio.
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Discovery A, versione software: APEX 4.0.2, Bedford, MA USA) a livello totale dell'anca, del collo del femore, della colonna lombare (L1-4), di tutto il corpo e di tutto il corpo meno la densità minerale ossea della testa.
La densità minerale ossea sarà valutata entro un mese dall'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Neumeyer, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P002422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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