Az ultrahangvezérelt központi vénás katéterezés összehasonlítása az alsó belső nyaki vénán vagy a kulcscsont alatti vénán keresztül (JI vs SC)
2025. november 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az alsó belső nyaki vénán vagy a kulcscsont alatti vénán keresztül történő ultrahangvezérelt centrális vénás katéterezés összehasonlítása
A pilot tanulmány célja, hogy megállapítsa az alsó nyaki vén és a kulcscsont alatti vén katéterezésének sikerességét ultrahangos vezérlés mellett valós időben.
A cél a két technika összehasonlítása és a teljes tanulmány legjobb tervezésének meghatározása (fölény, nem-inferioritás).
Ez egy 2 csoportos randomizált kontroll tanulmány.
A randomizáció biztosítja a csoportok összehasonlíthatóságát és lehetővé teszi a megvalósíthatóság és a lehetséges torzítás értékelését további összehasonlító tanulmányokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget a lehető leghamarabb tájékoztatják a vizsgálat céljairól, korlátairól és a beteg jogairól, amint egészségi állapota lehetővé teszi a vizsgálatba való belépést
- A beteg szabad és tudatos beleegyezését adta, és aláírta a hozzájárulási nyilatkozatot
- A betegnek biztosítottnak kell lennie, vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 18 éven felüli
- A betegnek felső ürei vénába katéterre van szüksége
Kizárási kritériumok:
- A beteg már részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- A beteg az előző 3 hónapban részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- A beteg egy előző vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy gondnokság alatt álló felnőtt
- A beteg megtagadja a hozzájárulási nyilatkozat aláírását
- Nem echogén beteg
- Haldokló beteg
- A betegnek ellenjavallata van az egyik vagy másik megközelítésre: a behelyezési zóna fertőzése, ismert thrombosis, súlyos légzési nehézség
- A betegnek súlyos véralvadási problémái vannak: PT<40%, thrombocyta<50 000 és gyógyítható antikoaguláció antiXa > 0,5 vagy INR>3 értékkel
- A betegnek veleszületett vagy szerzett deformitása van a bejutási helyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subclavia véna hozzáférés
|
Centrális vénás katéterezés az arc-nyaki vénán vagy a kulcscsont alatti vénán keresztül, legfeljebb két próbálkozásig.
|
|
Kísérleti: Belső nyaki véna hozzáférés
|
Centrális vénás katéterezés az arc-nyaki vénán vagy a kulcscsont alatti vénán keresztül, legfeljebb két próbálkozásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres katéter elhelyezés legfeljebb két kísérletből
Időkeret: A beavatkozás során
|
Bináris igen/nem
|
A beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Időkeret: 1 nap
|
bináris igen/nem
|
1 nap
|
|
arterialis punkció
Időkeret: 1 órán belül
|
bináris igen/nem
|
1 órán belül
|
|
kudarc
Időkeret: 1 órán belül
|
bináris igen/nem
|
1 órán belül
|
|
aritmia
Időkeret: 1 órán belül
|
bináris igen/nem
|
1 órán belül
|
|
aberráns katéter elhelyezés
Időkeret: 1 nap
|
bináris igen/nem
|
1 nap
|
|
katéter fertőzés
Időkeret: katéter eltávolításakor; átlagosan 6,5 nap
|
bináris igen/nem
|
katéter eltávolításakor; átlagosan 6,5 nap
|
|
katéter kolonizáció
Időkeret: a katéter eltávolításakor; átlagosan 6,5 nap
|
bináris igen/nem
|
a katéter eltávolításakor; átlagosan 6,5 nap
|
|
mediastinális haematoma
Időkeret: 1 nap
|
bináris igen/nem
|
1 nap
|
|
trombózis
Időkeret: a katéter eltávolításáig; átlagosan 6,5 nap
|
bináris igen/nem
|
a katéter eltávolításáig; átlagosan 6,5 nap
|
|
siker első próbálkozásra
Időkeret: 1 órán belül
|
igen/nem
|
1 órán belül
|
|
idő a punkciótól a vezető behelyezéséig
Időkeret: 1 órán belül
|
mérés másodpercben
|
1 órán belül
|
|
a technikák kudarcához kapcsolódó klinikai változók
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
|
kötésanyagok száma
Időkeret: a kórházi tartózkodás hossza alatt; maximum 40 nap
|
naponta
|
a kórházi tartózkodás hossza alatt; maximum 40 nap
|
|
ápoló által értékelt elégedettség minden egyes kötéscsere alkalmával
Időkeret: a kórházi tartózkodás hossza alatt; maximum 40 nap
|
pontszám 0-10
|
a kórházi tartózkodás hossza alatt; maximum 40 nap
|
|
haemothorax
Időkeret: 1 nap
|
bináris igen/nem
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Roger, MD, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2016/CR-02
- 2016-A01400-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .