Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem řízené katetrizace centrální žíly přes dolní vena jugularis interna nebo vena subclavia (JI vs SC)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnání ultrazvukem navigované centrální žilní katetrizace přes dolní vnitřní krční žílu nebo podklíčkovou žílu

Cílem této pilotní studie je stanovit úspěšnost katetrizace dolní jugulární žíly a subklaviální žíly pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Účelem je porovnat obě techniky a určit nejlepší design pro plnohodnotnou studii (superiorita, nehorší účinnost). Jedná se o 2-ramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Randomizace zajišťuje srovnatelnost skupin a umožňuje vyhodnocení proveditelnosti a možného zkreslení pro další srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl nebo bude informován, jakmile jeho zdravotní stav umožní zařazení do studie, o jejích cílech, omezeních a právech pacienta
  • Pacient poskytl svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient potřebuje žilní katétr v horní duté žíle

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se již účastní jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Pacient se účastnil jiné intervenční studie v předchozích 3 měsících, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Pacient je v období vyloučení stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je dospělý pod opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu
  • Ne-echogenní pacient
  • Umírající pacient
  • Pacient má kontraindikaci k jednomu nebo druhému přístupu: infekce v místě vstupu, známá trombóza, těžká dušnost
  • Pacient má závažné problémy se srážlivostí: PT<40%, trombocyty<50 000 a léčitelné antikoagulační léčba s antiXa > 0,5 nebo INR>3
  • Pacient má vrozenou nebo získanou deformaci v místě vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k podklíčkové žíle
Postup: Katetrizace centrální žíly
Centrální žilní katetrizace přes vnitřní krční žílu nebo podklíčkovou žílu s maximálně dvěma pokusy.
Experimentální: Přístup k vnitřní krční žíle
Postup: Katetrizace centrální žíly
Centrální žilní katetrizace přes vnitřní krční žílu nebo podklíčkovou žílu s maximálně dvěma pokusy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení katétru z maximálně dvou pokusů
Časové okno: Během procedury
Binární ano/ne
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumotorax
Časové okno: 1 den
binární ano/ne
1 den
arteriální punkce
Časové okno: do 1 hodiny
binární ano/ne
do 1 hodiny
selhání
Časové okno: do 1 hodiny
binární ano/ne
do 1 hodiny
arytmie
Časové okno: do 1 hodiny
binární ano/ne
do 1 hodiny
abnormální umístění katétru
Časové okno: 1 den
binární ano/ne
1 den
katetrová infekce
Časové okno: při odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
binární ano/ne
při odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
kolonizace katétru
Časové okno: při odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
binární ano/ne
při odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
mediastinální hematom
Časové okno: 1 den
binární ano/ne
1 den
trombóza
Časové okno: do odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
binární ano/ne
do odstranění katétru; v průměru 6,5 dne
úspěch na první pokus
Časové okno: do 1 hodiny
ano/ne
do 1 hodiny
čas mezi punkcí a zavedením vodiče
Časové okno: do 1 hodiny
měřit v sekundách
do 1 hodiny
klinické proměnné spojené s neúspěchem technik
Časové okno: do 24 hodin
do 24 hodin
počet obvazů
Časové okno: přes délku hospitalizace; maximálně 40 dní
za den
přes délku hospitalizace; maximálně 40 dní
spokojenost hodnocená sestrou při každé výměně obvazu
Časové okno: přes délku hospitalizace; maximálně 40 dní
skóre 0-10
přes délku hospitalizace; maximálně 40 dní
hemotorax
Časové okno: 1 den
binární ano/ne
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, MD, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní přístup

Klinické studie na Katetrizace centrální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit