Comparison of Ultrasound-guided Central Venous Catherterization Via the Lower Internal Jugular Vein or the Subclavian Vein (JI vs SC)
2019年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this pilot study is to establish the success rate of catheterization of the lower jugular vein and the subclavian vein under ultrasound guidance in real time.
The purpose is to compare the two techniques and to determine the best design for a full study (superiority, non-inferiority).
This is a 2-arm randomized control study.
The randomization ensures the comparability of the groups and allows evaluation of the feasibility and potential bias for further comparative studies.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient has been, or will be, informed as soon as their state of health allows them to be entered into the study of its objectives, constraints and the patient's rights
- The patient have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured or a beneficiary of a health insurance plan
- The patient is over 18 years old
- The patient needs a venous catheter in the superior vena cava
Exclusion Criteria:
- The patient is already participating in another interventional study that could influence the results of this study
- The patient has participated in another interventional study within the previous 3 months that could influence the results of this study
- The patient is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under judicial protection or is an adult under guardianship
- The patient refuses to sign the consent form
- Non-echogenic patient
- Moribund patient
- The patient has a contra-indication to one or other of the approaches: infection of the insertion zone, known thrombosis, severely dyspneic
- Patient has severe coagulation problems: PT<40%, platelets<50 000 and curable anticoagulation with antiXa > 0.5 or INR>3.
- Patient has a congenital or acquired deformation at the entry site
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Subclavian vein access
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Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
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実験的：Internal jugular vein access
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Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Successful placement catheter from a maximum of two attempts
時間枠：During procedure
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Binary yes/no
|
During procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pneumothorax
時間枠：1 day
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binary yes/no
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1 day
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arterial puncture
時間枠：within 1 hour
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binary yes/no
|
within 1 hour
|
|
failure
時間枠：within 1 hour
|
binary yes/no
|
within 1 hour
|
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arrhythmia
時間枠：within 1 hour
|
binary yes/no
|
within 1 hour
|
|
abberant placement of catheter
時間枠：1 day
|
binary yes/no
|
1 day
|
|
catheter infection
時間枠：at removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
at removal of catheter; on average 6.5 days
|
|
catheter colonization
時間枠：at removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
at removal of catheter; on average 6.5 days
|
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mediastinal hematoma
時間枠：1 day
|
binary yes/no
|
1 day
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|
thrombosis
時間枠：until removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
until removal of catheter; on average 6.5 days
|
|
success at first attempt
時間枠：within 1 hour
|
yes/no
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within 1 hour
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|
time between puncture until insertion of guide
時間枠：within 1 hour
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measure in seconds
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within 1 hour
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clinical variables associated with failure of the techniques
時間枠：within 24 hours
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within 24 hours
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number of dressings
時間枠：over length of hospitalization; maximum 40 days
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per day
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over length of hospitalization; maximum 40 days
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nurse-rated satisfaction at each dressing replacement
時間枠：over length of hospitalization; maximum 40 days
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score 0-10
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over length of hospitalization; maximum 40 days
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haemothorax
時間枠：1 day
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binary yes/no
|
1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Roger, MD、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Local/2016/CR-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Central venous catheterizationの臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了
-
Medtronic Endovascular完了
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research Committee完了
-
Walter Reed National Military Medical Center引きこもった
-
Angiodynamics, Inc.終了しました