Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Ultrasound-guided Central Venous Catherterization Via the Lower Internal Jugular Vein or the Subclavian Vein (JI vs SC)

10 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this pilot study is to establish the success rate of catheterization of the lower jugular vein and the subclavian vein under ultrasound guidance in real time. The purpose is to compare the two techniques and to determine the best design for a full study (superiority, non-inferiority). This is a 2-arm randomized control study. The randomization ensures the comparability of the groups and allows evaluation of the feasibility and potential bias for further comparative studies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient has been, or will be, informed as soon as their state of health allows them to be entered into the study of its objectives, constraints and the patient's rights
  • The patient have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured or a beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is over 18 years old
  • The patient needs a venous catheter in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • The patient is already participating in another interventional study that could influence the results of this study
  • The patient has participated in another interventional study within the previous 3 months that could influence the results of this study
  • The patient is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection or is an adult under guardianship
  • The patient refuses to sign the consent form
  • Non-echogenic patient
  • Moribund patient
  • The patient has a contra-indication to one or other of the approaches: infection of the insertion zone, known thrombosis, severely dyspneic
  • Patient has severe coagulation problems: PT<40%, platelets<50 000 and curable anticoagulation with antiXa > 0.5 or INR>3.
  • Patient has a congenital or acquired deformation at the entry site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Subclavian vein access
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
Экспериментальный: Internal jugular vein access
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful placement catheter from a maximum of two attempts
Временное ограничение: During procedure
Binary yes/no
During procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pneumothorax
Временное ограничение: 1 day
binary yes/no
1 day
arterial puncture
Временное ограничение: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
failure
Временное ограничение: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
arrhythmia
Временное ограничение: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
abberant placement of catheter
Временное ограничение: 1 day
binary yes/no
1 day
catheter infection
Временное ограничение: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
catheter colonization
Временное ограничение: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
mediastinal hematoma
Временное ограничение: 1 day
binary yes/no
1 day
thrombosis
Временное ограничение: until removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
until removal of catheter; on average 6.5 days
success at first attempt
Временное ограничение: within 1 hour
yes/no
within 1 hour
time between puncture until insertion of guide
Временное ограничение: within 1 hour
measure in seconds
within 1 hour
clinical variables associated with failure of the techniques
Временное ограничение: within 24 hours
within 24 hours
number of dressings
Временное ограничение: over length of hospitalization; maximum 40 days
per day
over length of hospitalization; maximum 40 days
nurse-rated satisfaction at each dressing replacement
Временное ограничение: over length of hospitalization; maximum 40 days
score 0-10
over length of hospitalization; maximum 40 days
haemothorax
Временное ограничение: 1 day
binary yes/no
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claire Roger, MD, CHU Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Local/2016/CR-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Central venous catheterization

Подписаться