- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162757
Comparison of Ultrasound-guided Central Venous Catherterization Via the Lower Internal Jugular Vein or the Subclavian Vein (JI vs SC)
10 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this pilot study is to establish the success rate of catheterization of the lower jugular vein and the subclavian vein under ultrasound guidance in real time.
The purpose is to compare the two techniques and to determine the best design for a full study (superiority, non-inferiority).
This is a 2-arm randomized control study.
The randomization ensures the comparability of the groups and allows evaluation of the feasibility and potential bias for further comparative studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The patient has been, or will be, informed as soon as their state of health allows them to be entered into the study of its objectives, constraints and the patient's rights
- The patient have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured or a beneficiary of a health insurance plan
- The patient is over 18 years old
- The patient needs a venous catheter in the superior vena cava
Exclusion Criteria:
- The patient is already participating in another interventional study that could influence the results of this study
- The patient has participated in another interventional study within the previous 3 months that could influence the results of this study
- The patient is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under judicial protection or is an adult under guardianship
- The patient refuses to sign the consent form
- Non-echogenic patient
- Moribund patient
- The patient has a contra-indication to one or other of the approaches: infection of the insertion zone, known thrombosis, severely dyspneic
- Patient has severe coagulation problems: PT<40%, platelets<50 000 and curable anticoagulation with antiXa > 0.5 or INR>3.
- Patient has a congenital or acquired deformation at the entry site
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Subclavian vein access
|
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
|
Экспериментальный: Internal jugular vein access
|
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Successful placement catheter from a maximum of two attempts
Временное ограничение: During procedure
|
Binary yes/no
|
During procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pneumothorax
Временное ограничение: 1 day
|
binary yes/no
|
1 day
|
arterial puncture
Временное ограничение: within 1 hour
|
binary yes/no
|
within 1 hour
|
failure
Временное ограничение: within 1 hour
|
binary yes/no
|
within 1 hour
|
arrhythmia
Временное ограничение: within 1 hour
|
binary yes/no
|
within 1 hour
|
abberant placement of catheter
Временное ограничение: 1 day
|
binary yes/no
|
1 day
|
catheter infection
Временное ограничение: at removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
at removal of catheter; on average 6.5 days
|
catheter colonization
Временное ограничение: at removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
at removal of catheter; on average 6.5 days
|
mediastinal hematoma
Временное ограничение: 1 day
|
binary yes/no
|
1 day
|
thrombosis
Временное ограничение: until removal of catheter; on average 6.5 days
|
binary yes/no
|
until removal of catheter; on average 6.5 days
|
success at first attempt
Временное ограничение: within 1 hour
|
yes/no
|
within 1 hour
|
time between puncture until insertion of guide
Временное ограничение: within 1 hour
|
measure in seconds
|
within 1 hour
|
clinical variables associated with failure of the techniques
Временное ограничение: within 24 hours
|
within 24 hours
|
|
number of dressings
Временное ограничение: over length of hospitalization; maximum 40 days
|
per day
|
over length of hospitalization; maximum 40 days
|
nurse-rated satisfaction at each dressing replacement
Временное ограничение: over length of hospitalization; maximum 40 days
|
score 0-10
|
over length of hospitalization; maximum 40 days
|
haemothorax
Временное ограничение: 1 day
|
binary yes/no
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire Roger, MD, CHU Nimes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2016/CR-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Central venous catheterization
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeЗавершенныйОстеопороз, постменопауза | Остеопороз, возрастнойСоединенные Штаты
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютБеременность, высокий риск | Предгестационный диабет | Беременность при диабете | Type2диабетСоединенные Штаты