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Comparison of Ultrasound-guided Central Venous Catherterization Via the Lower Internal Jugular Vein or the Subclavian Vein (JI vs SC)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this pilot study is to establish the success rate of catheterization of the lower jugular vein and the subclavian vein under ultrasound guidance in real time. The purpose is to compare the two techniques and to determine the best design for a full study (superiority, non-inferiority). This is a 2-arm randomized control study. The randomization ensures the comparability of the groups and allows evaluation of the feasibility and potential bias for further comparative studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has been, or will be, informed as soon as their state of health allows them to be entered into the study of its objectives, constraints and the patient's rights
  • The patient have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured or a beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is over 18 years old
  • The patient needs a venous catheter in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • The patient is already participating in another interventional study that could influence the results of this study
  • The patient has participated in another interventional study within the previous 3 months that could influence the results of this study
  • The patient is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection or is an adult under guardianship
  • The patient refuses to sign the consent form
  • Non-echogenic patient
  • Moribund patient
  • The patient has a contra-indication to one or other of the approaches: infection of the insertion zone, known thrombosis, severely dyspneic
  • Patient has severe coagulation problems: PT<40%, platelets<50 000 and curable anticoagulation with antiXa > 0.5 or INR>3.
  • Patient has a congenital or acquired deformation at the entry site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subclavian vein access
Verfahren: Central venous catheterization
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
Experimental: Internal jugular vein access
Verfahren: Central venous catheterization
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful placement catheter from a maximum of two attempts
Zeitfenster: During procedure
Binary yes/no
During procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: 1 day
binary yes/no
1 day
arterial puncture
Zeitfenster: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
failure
Zeitfenster: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
arrhythmia
Zeitfenster: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
abberant placement of catheter
Zeitfenster: 1 day
binary yes/no
1 day
catheter infection
Zeitfenster: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
catheter colonization
Zeitfenster: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
mediastinal hematoma
Zeitfenster: 1 day
binary yes/no
1 day
thrombosis
Zeitfenster: until removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
until removal of catheter; on average 6.5 days
success at first attempt
Zeitfenster: within 1 hour
yes/no
within 1 hour
time between puncture until insertion of guide
Zeitfenster: within 1 hour
measure in seconds
within 1 hour
clinical variables associated with failure of the techniques
Zeitfenster: within 24 hours
within 24 hours
number of dressings
Zeitfenster: over length of hospitalization; maximum 40 days
per day
over length of hospitalization; maximum 40 days
nurse-rated satisfaction at each dressing replacement
Zeitfenster: over length of hospitalization; maximum 40 days
score 0-10
over length of hospitalization; maximum 40 days
haemothorax
Zeitfenster: 1 day
binary yes/no
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Roger, MD, Chu Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2016/CR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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