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Vergleich der Ultraschall-gesteuerten zentralen Venenkatheterisierung über die untere Vena jugularis interna oder die Vena subclavia (JI vs SC)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich der ultraschallgesteuerten zentralvenösen Katheterisierung über die untere Vena jugularis interna oder die Vena subclavia

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Erfolgsrate der Katheterisierung der unteren Vena jugularis und der Vena subclavia unter Ultraschallführung in Echtzeit zu ermitteln. Der Zweck ist, die beiden Techniken zu vergleichen und das beste Design für eine vollständige Studie (Überlegenheit, Nicht-Unterlegenheit) zu bestimmen. Dies ist eine 2-armige randomisierte Kontrollstudie. Die Randomisierung gewährleistet die Vergleichbarkeit der Gruppen und ermöglicht die Bewertung der Machbarkeit und potenzieller Verzerrungen für weitere vergleichende Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde oder wird sobald sein Gesundheitszustand es zulässt über die Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte der Studie informiert
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Patient muss versichert sein oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Der Patient benötigt einen Venenkatheter in der oberen Hohlvene

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt bereits an einer anderen interventionellen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine vorherige Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein unter Betreuung stehender Erwachsener
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Nicht echogener Patient
  • Morbider Patient
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für einen der Ansätze: Infektion der Einstichstelle, bekannte Thrombose, schwer dyspnoisch
  • Patient hat schwere Gerinnungsprobleme: PT<40%, Thrombozyten<50.000 und kurierbare Antikoagulation mit antiXa > 0,5 oder INR>3.
  • Patient hat eine angeborene oder erworbene Deformation an der Einstichstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subclaviavenenzugang
Verfahren: Zentralvenenkatheterisierung
Zentralvenenkatheterisierung über die Vena jugularis interna oder die Vena subclavia mit maximal zwei Versuchen.
Experimental: Zugang zur Vena jugularis interna
Verfahren: Zentralvenenkatheterisierung
Zentralvenenkatheterisierung über die Vena jugularis interna oder die Vena subclavia mit maximal zwei Versuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Katheters bei maximal zwei Versuchen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Binär ja/nein
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Tag
binär ja/nein
1 Tag
arterielle Punktion
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
binär ja/nein
innerhalb 1 Stunde
Ausfall
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
binär ja/nein
innerhalb von 1 Stunde
Arrhythmie
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
Binär Ja/Nein
innerhalb 1 Stunde
aberrante Platzierung des Katheters
Zeitfenster: 1 Tag
binär ja/nein
1 Tag
Katheter-Infektion
Zeitfenster: bei Entfernung des Katheters; im Durchschnitt 6,5 Tage
binär ja/nein
bei Entfernung des Katheters; im Durchschnitt 6,5 Tage
Katheterkolonisation
Zeitfenster: bei Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
binär ja/nein
bei Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
Mediastinalhämatom
Zeitfenster: 1 Tag
binär Ja/Nein
1 Tag
Thrombose
Zeitfenster: bis zur Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
binär ja/nein
bis zur Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
ja/nein
innerhalb von 1 Stunde
Zeit zwischen Punktion und Einführen des Führungsdrahts
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
in Sekunden messen
innerhalb 1 Stunde
klinische Variablen, die mit dem Versagen der Techniken assoziiert sind
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Verbände
Zeitfenster: über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
pro Tag
über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
vom Pflegepersonal bewertete Zufriedenheit bei jedem Verbandswechsel
Zeitfenster: über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
Punktzahl 0-10
über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
Hämatothorax
Zeitfenster: 1 Tag
binär ja/nein
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Roger, MD, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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