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Comparación de la cateterización venosa central guiada por ecografía a través de la vena yugular interna inferior o la vena subclavia (JI vs SC)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparación de la Cateterización Venosa Central Guiada por Ecografía Mediante la Vena Yugular Interna Inferior o la Vena Subclavia

El objetivo de este estudio piloto es establecer la tasa de éxito de la canalización de la vena yugular inferior y la vena subclavia bajo guía ecográfica en tiempo real. El propósito es comparar las dos técnicas y determinar el mejor diseño para un estudio completo (superioridad, no inferioridad). Este es un estudio de control aleatorizado de 2 brazos. La aleatorización garantiza la comparabilidad de los grupos y permite evaluar la viabilidad y el posible sesgo para futuros estudios comparativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido, o será, informado tan pronto como su estado de salud le permita ser incluido en el estudio sobre sus objetivos, limitaciones y los derechos del paciente
  • El paciente ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro médico
  • El paciente tiene más de 18 años
  • El paciente necesita un catéter venoso en la vena cava superior

Criterios de exclusión:

  • El paciente ya está participando en otro estudio intervencionista que podría influir en los resultados de este estudio
  • El paciente ha participado en otro estudio intervencionista en los 3 meses anteriores que podría influir en los resultados de este estudio
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El paciente está bajo protección judicial o es un adulto bajo tutela
  • El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento
  • Paciente no ecogénico
  • Paciente moribundo
  • El paciente tiene una contraindicación para uno u otro de los enfoques: infección de la zona de inserción, trombosis conocida, disnea grave
  • El paciente tiene problemas graves de coagulación: TP<40%, plaquetas<50.000 y anticoagulación curable con antiXa > 0,5 o INR>3.
  • El paciente tiene una deformación congénita o adquirida en el sitio de entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso a la vena subclavia
Procedimiento: Cateterización venosa central
Cateterización venosa central a través de la vena yugular interna o la vena subclavia hasta un máximo de dos intentos.
Experimental: Acceso a la vena yugular interna
Procedimiento: Cateterización venosa central
Cateterización venosa central a través de la vena yugular interna o la vena subclavia hasta un máximo de dos intentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa del catéter en un máximo de dos intentos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Binario sí/no
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumotórax
Periodo de tiempo: 1 día
binario sí/no
1 día
punción arterial
Periodo de tiempo: en 1 hora
binario sí/no
en 1 hora
fracaso
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
sí/no binario
dentro de 1 hora
arritmia
Periodo de tiempo: en 1 hora
sí/no binario
en 1 hora
colocación aberrante del catéter
Periodo de tiempo: 1 día
binario sí/no
1 día
infección del catéter
Periodo de tiempo: al retirar el catéter; en promedio 6.5 días
sí/no binario
al retirar el catéter; en promedio 6.5 días
colonización del catéter
Periodo de tiempo: al retirar el catéter; en promedio 6,5 días
sí/no binario
al retirar el catéter; en promedio 6,5 días
hematoma mediastínico
Periodo de tiempo: 1 día
binario sí/no
1 día
trombosis
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter; en promedio 6,5 días
sí/no binario
hasta la retirada del catéter; en promedio 6,5 días
éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
sí/no
dentro de 1 hora
tiempo entre la punción y la inserción de la guía
Periodo de tiempo: en 1 hora
medida en segundos
en 1 hora
variables clínicas asociadas con el fracaso de las técnicas
Periodo de tiempo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
número de apósitos
Periodo de tiempo: durante la duración de la hospitalización; máximo 40 días
por día
durante la duración de la hospitalización; máximo 40 días
satisfacción evaluada por la enfermera en cada cambio de apósito
Periodo de tiempo: sobre la duración de la hospitalización; máximo 40 días
puntuación 0-10
sobre la duración de la hospitalización; máximo 40 días
hemotórax
Periodo de tiempo: 1 día
sí/no binario
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Roger, MD, CHU Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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