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Comparison of Ultrasound-guided Central Venous Catherterization Via the Lower Internal Jugular Vein or the Subclavian Vein (JI vs SC)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this pilot study is to establish the success rate of catheterization of the lower jugular vein and the subclavian vein under ultrasound guidance in real time. The purpose is to compare the two techniques and to determine the best design for a full study (superiority, non-inferiority). This is a 2-arm randomized control study. The randomization ensures the comparability of the groups and allows evaluation of the feasibility and potential bias for further comparative studies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient has been, or will be, informed as soon as their state of health allows them to be entered into the study of its objectives, constraints and the patient's rights
  • The patient have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured or a beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is over 18 years old
  • The patient needs a venous catheter in the superior vena cava

Exclusion Criteria:

  • The patient is already participating in another interventional study that could influence the results of this study
  • The patient has participated in another interventional study within the previous 3 months that could influence the results of this study
  • The patient is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection or is an adult under guardianship
  • The patient refuses to sign the consent form
  • Non-echogenic patient
  • Moribund patient
  • The patient has a contra-indication to one or other of the approaches: infection of the insertion zone, known thrombosis, severely dyspneic
  • Patient has severe coagulation problems: PT<40%, platelets<50 000 and curable anticoagulation with antiXa > 0.5 or INR>3.
  • Patient has a congenital or acquired deformation at the entry site

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subclavian vein access
Procedura: Central venous catheterization
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.
Sperimentale: Internal jugular vein access
Procedura: Central venous catheterization
Central venous catheterization via either internal jugular vein or subclavian vein up to a maximum of two attempts.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful placement catheter from a maximum of two attempts
Lasso di tempo: During procedure
Binary yes/no
During procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumothorax
Lasso di tempo: 1 day
binary yes/no
1 day
arterial puncture
Lasso di tempo: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
failure
Lasso di tempo: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
arrhythmia
Lasso di tempo: within 1 hour
binary yes/no
within 1 hour
abberant placement of catheter
Lasso di tempo: 1 day
binary yes/no
1 day
catheter infection
Lasso di tempo: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
catheter colonization
Lasso di tempo: at removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
at removal of catheter; on average 6.5 days
mediastinal hematoma
Lasso di tempo: 1 day
binary yes/no
1 day
thrombosis
Lasso di tempo: until removal of catheter; on average 6.5 days
binary yes/no
until removal of catheter; on average 6.5 days
success at first attempt
Lasso di tempo: within 1 hour
yes/no
within 1 hour
time between puncture until insertion of guide
Lasso di tempo: within 1 hour
measure in seconds
within 1 hour
clinical variables associated with failure of the techniques
Lasso di tempo: within 24 hours
within 24 hours
number of dressings
Lasso di tempo: over length of hospitalization; maximum 40 days
per day
over length of hospitalization; maximum 40 days
nurse-rated satisfaction at each dressing replacement
Lasso di tempo: over length of hospitalization; maximum 40 days
score 0-10
over length of hospitalization; maximum 40 days
haemothorax
Lasso di tempo: 1 day
binary yes/no
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Roger, MD, Chu Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2016/CR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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