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Confronto del Cateterismo Venoso Centrale Ecoguidato Tramite la Vena Giugulare Interna Inferiore o la Vena Succlavia (JI vs SC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto del cateterismo venoso centrale ecoguidato attraverso la vena giugulare interna inferiore o la vena succlavia

Lo scopo di questo studio pilota è stabilire il tasso di successo del cateterismo della vena giugulare inferiore e della vena succlavia sotto guida ecografica in tempo reale. Lo scopo è confrontare le due tecniche e determinare il miglior disegno per uno studio completo (superiorità, non inferiorità). Questo è uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci. La randomizzazione garantisce la comparabilità dei gruppi e consente la valutazione della fattibilità e dei potenziali bias per ulteriori studi comparativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è stato, o sarà, informato non appena il suo stato di salute gli permetterà di essere inserito nello studio sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
  • Il paziente ha dato il proprio consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente necessita di un catetere venoso nella vena cava superiore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico nei 3 mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto protezione giudiziaria o è un adulto sotto tutela
  • Il paziente rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Paziente non ecogeno
  • Paziente moribondo
  • Il paziente ha una controindicazione a uno o all'altro degli approcci: infezione della zona di inserimento, trombosi nota, grave dispnea
  • Il paziente ha gravi problemi di coagulazione: PT<40%, piastrine<50.000 e anticoagulazione curabile con antiXa > 0,5 o INR>3
  • Il paziente ha una deformazione congenita o acquisita nel sito di inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso alla vena succlavia
Procedura: Cateterizzazione venosa centrale
Cateterizzazione venosa centrale tramite vena giugulare interna o vena succlavia fino a un massimo di due tentativi.
Sperimentale: Accesso alla vena giugulare interna
Procedura: Cateterizzazione venosa centrale
Cateterizzazione venosa centrale tramite vena giugulare interna o vena succlavia fino a un massimo di due tentativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del catetere con un massimo di due tentativi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Binario sì/no
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace
Lasso di tempo: 1 giorno
binario sì/no
1 giorno
puntura arteriosa
Lasso di tempo: entro 1 ora
binario sì/no
entro 1 ora
fallimento
Lasso di tempo: entro 1 ora
binario sì/no
entro 1 ora
aritmia
Lasso di tempo: entro 1 ora
binario sì/no
entro 1 ora
posizionamento aberrante del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno
binario sì/no
1 giorno
infezione da catetere
Lasso di tempo: alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
binario sì/no
alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
binario sì/no
alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
ematoma mediastinico
Lasso di tempo: 1 giorno
binario sì/no
1 giorno
trombosi
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
binario sì/no
fino alla rimozione del catetere; in media 6,5 giorni
successo al primo tentativo
Lasso di tempo: entro 1 ora
sì/no
entro 1 ora
tempo tra la puntura e l'inserimento della guida
Lasso di tempo: entro 1 ora
misura in secondi
entro 1 ora
variabili cliniche associate al fallimento delle tecniche
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
numero di medicazioni
Lasso di tempo: durante la lunghezza del ricovero; massimo 40 giorni
al giorno
durante la lunghezza del ricovero; massimo 40 giorni
soddisfazione valutata dall'infermiere ad ogni sostituzione della medicazione
Lasso di tempo: sulla durata del ricovero; massimo 40 giorni
punteggio 0-10
sulla durata del ricovero; massimo 40 giorni
emotorace
Lasso di tempo: 1 giorno
sì/no binario
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Roger, MD, CHU Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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