Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echogeleide centrale veneuze katheterisatie via de lagere vena jugularis interna of de vena subclavia (JI vs SC)

18 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergelijking van echogeleide centrale veneuze katheterisatie via de onderste vena jugularis interna of de vena subclavia

Het doel van deze pilotstudie is om het slagingspercentage van katheterisatie van de vena jugularis inferior en de vena subclavia onder echogeleiding in realtime vast te stellen. Het doel is om de twee technieken te vergelijken en het beste ontwerp voor een volledige studie te bepalen (superioriteit, non-inferioriteit). Dit is een gerandomiseerde controle-studie met 2 armen. De randomisatie zorgt voor de vergelijkbaarheid van de groepen en maakt evaluatie mogelijk van de haalbaarheid en potentiële vertekening voor verdere vergelijkende studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nimes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De patiënt is, of zal, geïnformeerd zodra zijn gezondheidstoestand het toestaat over de doelstellingen, beperkingen en rechten van de patiënt in het onderzoek
  • De patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De patiënt moet verzekerd zijn of een begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar
  • De patiënt heeft een veneuze katheter nodig in de vena cava superior

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt al deel aan een andere interventionele studie die de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere interventionele studie die de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een vorige studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of is een meerderjarige onder curatele
  • De patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Niet-echogene patiënt
  • Stervende patiënt
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een van de benaderingen: infectie van de insertiezone, bekende trombose, ernstige dyspneu
  • Patiënt heeft ernstige stollingsproblemen: PT<40%, trombocyten<50.000 en behandelbare antistolling met antiXa > 0,5 of INR>3.
  • Patiënt heeft een aangeboren of verworven misvorming op de insteekplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subclaviaveneuze toegang
Procedure: Centrale veneuze katheterisatie
Centrale veneuze katheterisatie via de vena jugularis interna of de vena subclavia, met een maximum van twee pogingen.
Experimenteel: Toegang via de vena jugularis interna
Procedure: Centrale veneuze katheterisatie
Centrale veneuze katheterisatie via de vena jugularis interna of de vena subclavia, met een maximum van twee pogingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing katheter uit maximaal twee pogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Binair ja/nee
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax
Tijdsspanne: 1 dag
binair ja/nee
1 dag
arteriële punctie
Tijdsspanne: binnen 1 uur
binair ja/nee
binnen 1 uur
falen
Tijdsspanne: binnen 1 uur
binair ja/nee
binnen 1 uur
aritmie
Tijdsspanne: binnen 1 uur
binair ja/nee
binnen 1 uur
abnormale plaatsing van katheter
Tijdsspanne: 1 dag
binair ja/nee
1 dag
katheterinfectie
Tijdsspanne: bij verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
binair ja/nee
bij verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
katheterkolonisatie
Tijdsspanne: bij verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
binair ja/nee
bij verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
mediastinaal hematoom
Tijdsspanne: 1 dag
binair ja/nee
1 dag
trombose
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
binair ja/nee
tot verwijdering van de katheter; gemiddeld 6,5 dagen
succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
ja/nee
binnen 1 uur
tijd tussen punctie en inbrengen van geleider
Tijdsspanne: binnen 1 uur
meet in seconden
binnen 1 uur
klinische variabelen geassocieerd met falen van de technieken
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur
aantal verbanden
Tijdsspanne: over de lengte van de ziekenhuisopname; maximaal 40 dagen
per dag
over de lengte van de ziekenhuisopname; maximaal 40 dagen
tevredenheid beoordeeld door verpleegkundige bij elke verbandwissel
Tijdsspanne: over de lengte van de ziekenhuisopname; maximaal 40 dagen
score 0-10
over de lengte van de ziekenhuisopname; maximaal 40 dagen
hemothorax
Tijdsspanne: 1 dag
binair ja/nee
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, MD, CHU Nimes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale veneuze toegang

Klinische onderzoeken op Centrale veneuze katheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren