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Comparação da Cateterização Venosa Central Guiada por Ultrassom Através da Veia Jugular Interna Inferior ou da Veia Subclávia (JI vs SC)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a taxa de sucesso da cateterização da veia jugular inferior e da veia subclávia sob orientação ecográfica em tempo real. O propósito é comparar as duas técnicas e determinar o melhor desenho para um estudo completo (superioridade, não inferioridade). Este é um estudo de controlo randomizado com 2 braços. A randomização garante a comparabilidade dos grupos e permite avaliar a viabilidade e o potencial viés para estudos comparativos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O paciente foi, ou será, informado assim que o seu estado de saúde permitir que seja incluído no estudo sobre os seus objetivos, constrangimentos e os direitos do paciente
  • O paciente deu o seu consentimento livre e informado e assinou o formulário de consentimento
  • O paciente deve ter seguro ou ser beneficiário de um plano de saúde
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente necessita de um cateter venoso na veia cava superior

Critérios de Exclusão:

  • O paciente já está a participar noutro estudo intervencional que possa influenciar os resultados deste estudo
  • O paciente participou noutro estudo intervencional nos 3 meses anteriores que possa influenciar os resultados deste estudo
  • O paciente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
  • O paciente recusa-se a assinar o formulário de consentimento
  • Paciente não ecogénico
  • Paciente moribundo
  • O paciente tem uma contra-indicação para uma ou outra das abordagens: infeção da zona de inserção, trombose conhecida, gravemente dispneico
  • O paciente tem problemas graves de coagulação: TP<40%, plaquetas<50.000 e anticoagulação curável com antiXa > 0,5 ou INR>3.
  • O paciente tem uma deformação congénita ou adquirida no local de entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso à veia subclávia
Procedimento: Cateterização venosa central
Cateterização venosa central através da veia jugular interna ou da veia subclávia até um máximo de duas tentativas.
Experimental: Acesso à veia jugular interna
Procedimento: Cateterização venosa central
Cateterização venosa central através da veia jugular interna ou da veia subclávia até um máximo de duas tentativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação bem-sucedida do cateter em no máximo duas tentativas
Prazo: Durante o procedimento
Binário sim/não
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumotórax
Prazo: 1 dia
binário sim/não
1 dia
punção arterial
Prazo: dentro de 1 hora
binário sim/não
dentro de 1 hora
falha
Prazo: dentro de 1 hora
binário sim/não
dentro de 1 hora
arritmia
Prazo: dentro de 1 hora
binário sim/não
dentro de 1 hora
colocação aberrante do cateter
Prazo: 1 dia
binário sim/não
1 dia
infeção por cateter
Prazo: à remoção do cateter; em média 6,5 dias
binário sim/não
à remoção do cateter; em média 6,5 dias
colonização de cateter
Prazo: na remoção do cateter; em média 6,5 dias
binário sim/não
na remoção do cateter; em média 6,5 dias
hematoma mediastínico
Prazo: 1 dia
binário sim/não
1 dia
trombose
Prazo: até à remoção do cateter; em média 6,5 dias
binário sim/não
até à remoção do cateter; em média 6,5 dias
sucesso à primeira tentativa
Prazo: dentro de 1 hora
sim/não
dentro de 1 hora
tempo entre a punção até à inserção do guia
Prazo: dentro de 1 hora
medir em segundos
dentro de 1 hora
variáveis clínicas associadas ao insucesso das técnicas
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
número de pensos
Prazo: ao longo do tempo de hospitalização; máximo de 40 dias
por dia
ao longo do tempo de hospitalização; máximo de 40 dias
satisfação avaliada pela enfermeira em cada substituição do penso
Prazo: sobre a duração da hospitalização; máximo de 40 dias
pontuação 0-10
sobre a duração da hospitalização; máximo de 40 dias
hemotórax
Prazo: 1 dia
binário sim/não
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Roger, MD, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Local/2016/CR-02
  • 2016-A01400-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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