- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167177
QUILT-3.046: NANT melanoma vakcina: Kombinált immunterápia olyan melanómás betegeknél, akiknél a kemoterápia és a PD-1/PD-L1 terápia után vagy után előrehaladott
NANT melanoma vakcina: Kombinált immunterápia olyan melanomában szenvedő betegeknél, akiknél a kemoterápia során vagy után előrehaladott, és anti-programozott sejthalál-fehérje 1 (PD-1)/programozott halálligandum 1 (PD-L1) terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: nab-paclitaxel
- Biológiai: ETBX-011
- Biológiai: ALT-803
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Kapecitabin
- Drog: Ciszplatin
- Biológiai: ETBX-061
- Biológiai: ETBX-051
- Biológiai: Avelumab
- Biológiai: Bevacizumab
- Drog: 5-fluor-uracil
- Drog: omega-3-sav-etil-észterek
- Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
- Biológiai: GI-6301
- Biológiai: gombolyag
- Drog: Leucovorin
- Biológiai: Nivolumab
- Biológiai: GI-6207
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó IRB vagy IEC irányelveknek.
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható melanoma progresszióval a kemoterápia és az anti-PD-1/PD-L1 terápia során vagy után.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- Legalább 1 mérhető léziója legyen ≥ 1,5 cm-es.
- A legutóbbi rákellenes kezelés befejezését követően friss tumorbiopsziás mintával kell rendelkeznie. Ha történelmi minta nem áll rendelkezésre, az alanynak hajlandónak kell lennie a biopsziára a szűrési időszak alatt.
- Hajlandónak kell lennie vérmintát adni a feltáró elemzésekhez, és ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli, tumorbiopsziás mintát a kezelés megkezdése után 8 héttel.
- Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
- Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia befejezése után legfeljebb 1 évig, a nem steril férfi alanyoknak pedig bele kell egyezniük az óvszer használatába a kezelés után legfeljebb 4 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi terápia eredményeként fennálló tartós 2-es vagy magasabb fokozatú (CTCAE 4.03-as verzió) hematológiai toxicitás anamnézisében.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok vagy agyi áttétek anamnézisében, kivéve: kontrollált bazálissejtes karcinóma; a kórelőzményben szereplő prosztatarák, amely nem részesül aktív szisztémás kezelésben (kivéve a hormonkezelést), és nem mutatható ki PSA-val (< 0,2 ng/ml); terjedelmes (≥ 1,5 cm-es) betegség, amely a mellkas központi hilar-területén metasztázis, és a tüdő érrendszerét érinti. Azoknak az alanyoknak, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, több mint 5 évesnek kell lennie betegségre utaló jelek nélkül.
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, amely ellenjavallja a jelen vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
- Szisztémás autoimmun betegség (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Addison-kór, limfómához társuló autoimmun betegség).
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében.
- A kórtörténetben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- A jogosultsági feltételek teljesítéséhez teljes vérátömlesztés szükséges.
Nem megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:
- WBC-szám < 3500 sejt/mm3.
- Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3.
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3.
- Hemoglobin < 9 g/dl.
- Az összbilirubin magasabb, mint az ULN (kivéve, ha az alany dokumentálta a Gilbert-szindrómát).
- AST (SGOT)) vagy ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél).
- Az alkalikus foszfatáz szintje > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisos alanyoknál, vagy > 10 × ULN csontmetasztázisos alanyoknál).
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L.
- INR vagy aPTT vagy PTT > 1,5 × ULN (kivéve, ha terápiás véralvadásgátlót alkalmaznak).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy klinikailag szignifikáns (azaz aktív) kardiovaszkuláris betegség, cerebrovaszkuláris baleset/stroke vagy szívizominfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül; instabil angina; a New York Heart Association 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelensége; vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar.
- Légszomj nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek szövődményei miatt.
- A HIV, HBV vagy HCV szűrővizsgálat pozitív eredménye.
- Jelenlegi krónikus napi kezelés (folyamatos több mint 3 hónapig) szisztémás kortikoszteroidokkal (10 mg/nap metilprednizolonnal egyenértékű vagy annál nagyobb dózis), az inhalációs szteroidok kivételével. Rövid ideig tartó szteroid alkalmazása megengedett az IV kontrasztallergiás reakció vagy anafilaxia megelőzésére olyan alanyoknál, akiknél ismert a kontrasztallergia.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
- Azok az alanyok, akik bármilyen gyógyszert szednek (növényi eredetű vagy vényköteles), amelyekről ismert, hogy a vizsgálati gyógyszerekkel nemkívánatos reakciót váltanak ki.
- Erős CYP3A4 gátló (beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, pozakonazolt, klaritromicint, indinavirt, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, szakinavirt, telitromicint, vorikonazolt és grapefruitból készült készítményeket) vagy erős ributin, ributin, karbanifamazinduktorok, ributin, p , rifapentin, fenobarbitál és orbáncfű) az 1. vizsgálati nap előtt 14 napon belül.
- Erős CYP2C8 inhibitor (gemfibrozil) vagy mérsékelt CYP2C8 induktor (rifampin) egyidejű vagy korábbi alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
- Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a kórtörténetben a jelen vizsgálat szűrése előtti 14 napon belül, kivéve a prosztatarákos férfiak tesztoszteronszint-csökkentő terápiáját.
- A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NANT melanoma vakcina
A szerek kombinációját fogják beadni a vizsgálat alanyainak: avelumab, bevacizumab, kapecitabin, ciszplatin, ciklofoszfamid, 5-fluorouracil, leukovorin, nab-paclitaxel, nivolumab, omega-3-sav-etil-észterek, sztereotaktikus testsugárterápia, ALT-803, ETBX1-0-15, ETBX1-0-15, ETBX-0-15 , GI-6207, GI-6301 és haNK. |
5β,20-epoxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahidroxitax-11-én-9-on 4,10-diacetát 2-benzoát 13-észter (2R,3S)-N-benzoil-3-mal - fenil-izoszerin
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Rekombináns humán szuperagonista interleukin-15 (IL-15) komplex
2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-2H-1,3,2-oxaza-foszfor-2-oxid-monohidrát
5'-dezoxi-5-fluor-N-[(pentil-oxi)-karbonil]-citidin
(SP-4-2)-diamin-diklórplatina(II)
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury
Teljesen humán anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonális antitest
Rekombináns humán anti-VEGF IgG1 monoklonális antitest
5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
Omega-3-sav-etil-észterek
sugárzás
Hővel elölt S. cerevisiae élesztő, amely a humán Brachyury (hBrachyury) onkoproteint expresszálja
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2] (nagy affinitású aktivált Natural Killer sejtek)
Kalcium-N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formil-5,6,7,8-tetrahidro-4-hidroxi-6-pteridinil]-metil]-amino]-benzoil]-L-glutamát ( 1:1)
Rekombináns humán anti-PD-1 IgG4 monoklonális antitest
Hővel elölt S. cerevisiae élesztő, amely CEA-t expresszál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány az irRC szerint
Időkeret: 1 év
|
2. fázis elsődleges végpontja
|
1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis elsődleges végpontja
|
1 év
|
Objektív válaszarány a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 1 év
|
2. fázis elsődleges végpontja
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Időkeret: 1 év
|
2. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Objektív válaszarány a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Objektív válaszarány az irRC szerint
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpontja
|
1 év
|
Progressziómentes túlélés az irRC által
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
Betegségkontroll arány (megerősített teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amely legalább 2 hónapig tart)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
Életminőség a betegek által bejelentett eredmények alapján a rákterápia funkcionális értékelése – melanoma (FACT-M) kérdőív segítségével
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
1b. fázis és 2. fázis másodlagos végpont
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUILT-3.046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzóTNBC – hármas negatív mellrákKína
-
Shengjing HospitalToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Fundacion OncosurBefejezve
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok
-
Changhai HospitalToborzás
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHBefejezveReszekálható hasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaNémetország
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktív, nem toborzó
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenHáromszoros negatív mellrák | Nab-paclitaxelKína