- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167177
QUILT-3.046: NANT-melanoomvaccin: combinatie-immunotherapie bij proefpersonen met melanoom bij wie progressie is opgetreden tijdens of na chemotherapie en PD-1/PD-L1-therapie
NANT-melanoomvaccin: combinatie-immunotherapie bij proefpersonen met melanoom bij wie progressie is opgetreden tijdens of na chemotherapie en anti-geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1)/geprogrammeerde dood Ligand 1 (PD-L1)-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: nab-paclitaxel
- Biologisch: ETBX-011
- Biologisch: ALT-803
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Capecitabine
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Biologisch: ETBX-061
- Biologisch: ETBX-051
- Biologisch: Avelumab
- Biologisch: Bevacizumab
- Geneesmiddel: 5-fluoruracil
- Geneesmiddel: omega-3-zure ethylesters
- Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
- Biologisch: GI-6301
- Biologisch: streng
- Geneesmiddel: Leucovorin
- Biologisch: Nivolumab
- Biologisch: GI-6207
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die voldoet aan de relevante IRB- of IEC-richtlijnen.
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel melanoom met progressie tijdens of na chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-therapie.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
- Minimaal 1 meetbare laesie van ≥ 1,5 cm hebben.
- Moet een recent tumorbiopsiemonster hebben dat is verkregen na het beëindigen van de meest recente antikankerbehandeling. Als er geen historisch exemplaar beschikbaar is, moet de proefpersoon bereid zijn om tijdens de screeningperiode een biopsie te ondergaan.
- Moet bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken voor verkennende analyses en, indien dit door de onderzoeker als veilig wordt beschouwd, een tumorbiopsiemonster 8 weken na aanvang van de behandeling.
- Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
- Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 1 jaar na voltooiing van de therapie, en niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tot 4 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanhoudende graad 2 of hoger (CTCAE versie 4.03) hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere therapie.
- Geschiedenis van andere actieve maligniteiten of hersenmetastasen behalve: gecontroleerd basaalcelcarcinoom; voorgeschiedenis van prostaatkanker die niet onder actieve systemische behandeling staat (behalve hormoontherapie) en met ondetecteerbaar PSA (< 0,2 ng/ml); volumineuze (≥ 1,5 cm) ziekte met metastase in het centrale hilaire gebied van de borst en met betrokkenheid van de longvaatstelsels. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit moeten > 5 jaar zonder bewijs van ziekte zijn.
- Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou geven.
- Systemische auto-immuunziekte (bijv. Lupus erythematosus, reumatoïde artritis, de ziekte van Addison, auto-immuunziekte geassocieerd met lymfoom).
- Geschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressie vereist.
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Vereist volbloedtransfusie om aan de geschiktheidscriteria te voldoen.
Inadequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:
- Leukocytenaantal < 3.500 cellen/mm3.
- Absoluut aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3.
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3.
- Hemoglobine < 9 g/dL.
- Totaal bilirubine groter dan de ULN (tenzij de proefpersoon het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd).
- ASAT (SGOT)) of ALAT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bij proefpersonen met levermetastasen).
- Alkalische fosfatasewaarden > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen, of > 10 x ULN bij proefpersonen met botmetastasen).
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of 177 μmol/L.
- INR of aPTT of PTT >1,5 × ULN (tenzij bij therapeutische antistolling).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg) of klinisch significante (dwz actieve) cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculair accident/beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiemedicatie; instabiele angina; congestief hartfalen van de New York Heart Association graad 2 of hoger; of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
- Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist.
- Positieve resultaten van screeningstest voor HIV, HBV of HCV.
- Huidige chronische dagelijkse behandeling (continu gedurende > 3 maanden) met systemische corticosteroïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg/dag methylprednisolon), met uitzondering van inhalatiesteroïden. Kortdurend gebruik van steroïden om IV-contrastallergie of anafylaxie te voorkomen bij proefpersonen met bekende contrastallergieën is toegestaan.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie(s).
- Proefpersonen die medicatie (kruiden of voorgeschreven) gebruiken waarvan bekend is dat ze een bijwerking hebben met een van de onderzoeksmedicijnen.
- Gelijktijdig of eerder gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (waaronder ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol en grapefruitproducten) of sterke CYP3A4-inductoren (waaronder fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór studiedag 1.
- Gelijktijdig of eerder gebruik van een sterke CYP2C8-remmer (gemfibrozil) of matige CYP2C8-inductor (rifampicine) binnen 14 dagen vóór onderzoeksdag 1.
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek of voorgeschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek, met uitzondering van testosteronverlagende therapie bij mannen met prostaatkanker.
- Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NANT Melanoom Vaccin
Een combinatie van middelen zal worden toegediend aan proefpersonen in deze studie: avelumab, bevacizumab, capecitabine, cisplatine, cyclofosfamide, 5-fluorouracil, leucovorine, nab-paclitaxel, nivolumab, omega-3-zuur-ethylesters, stereotactische lichaamsstralingstherapie, ALT-803, ETBX-011, ETBX-051, ETBX-061 , GI-6207, GI-6301 en haNK. |
5β,20-Epoxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-een-9-on 4,10-diacetaat 2-benzoaat 13-ester met (2R,3S)-N-benzoyl-3 -fenylisoserine
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Recombinant menselijk superagonist interleukine-15 (IL-15) complex
2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforine 2-oxide monohydraat
5'-deoxy-5-fluor-N-[(pentyloxy)carbonyl]cytidine
(SP-4-2)-diamminedichloorplatina(II)
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury
Volledig humaan anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonaal antilichaam
Recombinant humaan anti-VEGF IgG1 monoklonaal antilichaam
5-fluor-2,4 (1H,3H)-pyrimidinedion
Omega-3-zure ethylesters
straling
Door hitte gedode S. cerevisiae- gist die het menselijke Brachyury (hBrachyury) oncoproteïne tot expressie brengt
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2] (geactiveerde Natural Killer-cellen met hoge affiniteit)
Calcium N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutamaat ( 1:1)
Recombinant humaan anti-PD-1 IgG4 monoklonaal antilichaam
Door hitte gedode S. cerevisiae-gist die CEA tot expressie brengt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage door irRC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 2 primair eindpunt
|
1 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.03.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 1b primair eindpunt
|
1 jaar
|
Objectief responspercentage door RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 2 primair eindpunt
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.03.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 2 secundair eindpunt
|
1 jaar
|
Objectief responspercentage door RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 1b secundair eindpunt
|
1 jaar
|
Objectief responspercentage door irRC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase 1b secundair eindpunt
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving door irRC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving door RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Ziektecontrolepercentage (bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die ten minste 2 maanden aanhoudt)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Kwaliteit van leven op basis van door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2 secundair eindpunt
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Immuun Checkpoint-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
Andere studie-ID-nummers
- QUILT-3.046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
HutchmedNog niet aan het werven
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHVoltooidResectabele alvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de pancreasDuitsland