Mérsékelt alkoholfogyasztás és szív- és érrendszeri egészségügyi próba (MACH15)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥50 év a szűréskor
• Menstruáció utáni időszak: 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül
• Nem alkohol naiv, amit úgy határoz meg, hogy legalább egy italt fogyasztott az elmúlt öt évben

• Nagy a kockázata egy új szív- és érrendszeri betegség előfordulásának, amely az alábbiak bármelyikével rendelkezik:

  1. Az American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) kockázati pontszáma ≥15% az elmúlt 24 hónapban (azok között, akik nem szenvedtek klinikai vagy szubklinikai szív- és érrendszeri betegségben [CVD])

  2. Klinikai szív- és érrendszeri betegségek (több mint 6 hónappal a randomizálás előtt), a következőképpen határozzák meg:

     1. Korábbi szívinfarktus (MI), percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG), carotis endarterectomia (CE), carotis stentelés;
     2. Perifériás artériás betegség (PAD) revaszkularizációval;
     3. Akut koszorúér-szindróma nyugalmi elektrokardiogram (EKG) változással vagy anélkül, EKG-változások fokozatos terhelési teszten (GXT) vagy pozitív szív képalkotó vizsgálat;
     4. Az agyi képalkotáson dokumentált korábbi stroke vagy tartós hiány.

  3. Szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek, amelyeket a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések igazolnak:

     1. a koszorúér, a nyaki verőér vagy az alsó végtagi artéria legalább 50%-os átmérőjű szűkülete;
     2. A koszorúér kalcium pontszám ≥400 Agatston egység;
     3. Boka brachiális index (ABI) ≤0,90;
     4. Bal kamrai hipertrófia (LVH) EKG-val (számítógépes leolvasás alapján), echocardiogram jelentéssel vagy más szív képalkotó eljárási jelentéssel;
     5. Hasi aorta aneurizma (AAA) ≥5 cm javítással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

• Magas alkoholfogyasztás, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

  1. Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma >5 a szűréskor
  2. Hetente átlagosan >7 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt 6 hónapban
  3. 6 vagy több alkoholos ital fogyasztása egy alkalommal az elmúlt 6 hónapban
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale – erős alkoholfogyasztás (Y-BOCS-hd) összpontszáma ≥6 a 7., 8. és 10. kérdésnél
• Cardiovascularis betegség (MI, revaszkularizációs eljárás vagy stroke) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
• AHA III-IV osztályú szívelégtelenség
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében (orvosi feljegyzések által megerősített vagy önmaga által bejelentett anamnézis)
• Egyéb alkoholintolerancia vagy allergia
• Kettős vérlemezke-ellenes terápia
• Gyomor bypass műtét története
• Bármilyen súlyos krónikus májbetegség (pl. aktív hepatitis B és C fertőzés) vagy májvizsgálatok (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT]) a normál tartomány felső határának kétszerese helyi szabványok
• Bármely vastagbél- vagy májrák személyes története
• Bármilyen más rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 év
• Mellrákot diagnosztizáltak, amely műtétet vagy mellszövet eltávolítását vagy kemoterápiát igényelt
• Anyát vagy nővérét valaha mellrákban diagnosztizálták, ami műtétre, mellszövet eltávolítására vagy kemoterápiára szorult
• Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc /1,73 m2 vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
• Bármilyen olyan gyógyszer folyamatos használata, amelynél az alkoholfogyasztás ellenjavallt
• Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥15 a szűréskor
• Bármely szervátültetés története
• Nem szándékos fogyás >10% az elmúlt 6 hónapban
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban (beavatkozási vizsgálat) vesz részt szív- és érrendszeri betegségek kimenetelével. Megjegyzés: A résztvevőnek meg kell várnia tevékenysége vagy a másik próba befejezését, mielőtt átvizsgálja a MACH15-re. A résztvevők belépésére vonatkozó helyi korlátozások konzervatívabbak lehetnek, ha kötelező.
• Nem hajlandó vagy nem tud nevet és elérhetőségi adatokat megadni legalább egy további kapcsolattartó személy számára, kivéve saját magát

• A vizsgáló mérlegelési jogköre a részvétel megfelelőségével vagy a beavatkozás betartásával kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban, beleértve:

  1. közepesen súlyos - súlyos pszichiátriai betegség
  2. viselkedési aggályok a vizsgálati protokoll alacsony betartásának valószínűségével kapcsolatban
  3. olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg 3 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
  4. előrehaladott krónikus betegség, mint például a demencia, amely 24 órás ellátást igényel
• Nem hajlandó vagy nem tud aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megadni
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni minden vizsgálati eljárásnak.