- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03169530
Испытание умеренного алкоголя и сердечно-сосудистых заболеваний (MACH15)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ibadan, Нигерия, 200001
- Center for Bioethics and Research
-
-
-
-
-
Zeist, Нидерланды
- Julius Clinical
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Sticht Center on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет на момент скрининга
- Постменопауза, определяемая как 12 месяцев подряд без менструаций.
- Не наивно относитесь к алкоголю, что определяется употреблением хотя бы одной порции алкоголя за последние пять лет.
Высокий риск возникновения нового сердечно-сосудистого заболевания, определяемого как наличие любого из следующего:
- Оценка риска Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) ≥15% в течение последних 24 месяцев (среди тех, у кого нет клинических или субклинических сердечно-сосудистых заболеваний [ССЗ])
Клинические сердечно-сосудистые заболевания (более 6 месяцев до рандомизации), определяемые по:
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), каротидная эндартерэктомия (КЭ), стентирование сонной артерии;
- Болезнь периферических артерий (ЗПА) с реваскуляризацией;
- Острый коронарный синдром с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в покое или без них, изменениями ЭКГ при градуированной нагрузочной пробе (GXT) или положительными результатами визуализации сердца;
- Предшествующий инсульт, документированный при визуализации головного мозга или с постоянным дефицитом.
Субклинические ССЗ, подтвержденные имеющимися медицинскими документами:
- Стеноз коронарной, сонной артерии или артерии нижних конечностей не менее 50% по диаметру;
- Оценка кальция в коронарных артериях ≥400 единиц Агатстона;
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0,90;
- Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) по данным ЭКГ (на основе компьютерных данных), отчету об эхокардиограмме или отчету о другой процедуре визуализации сердца;
- Аневризма брюшной аорты (ААА) ≥5 см с операцией или без нее.
Критерий исключения:
Высокое потребление алкоголя, определяемое любым из следующих признаков:
- Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), > 5 баллов при скрининге
- Употребление в среднем >7 алкогольных напитков в неделю в течение последних 6 месяцев
- Употребление 6 и более алкогольных напитков за один раз в течение последних 6 месяцев
- Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна — злоупотребление алкоголем (Y-BOCS-hd), общий балл ≥6 по вопросам 7, 8 и 10.
- Событие сердечно-сосудистого заболевания (ИМ, процедура реваскуляризации или инсульт) в течение 6 месяцев до рандомизации
- Сердечная недостаточность III-IV класса по AHA
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (подтвержденная медицинская карта или самостоятельная история)
- Другая непереносимость или аллергия на алкоголь
- Двойная антитромбоцитарная терапия
- История желудочного шунтирования
- Любое серьезное хроническое заболевание печени (например, активные инфекции гепатита В и С) или печеночные пробы (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и гамма-глутамилтранспептидаза [ГГТ])> в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона при использовании местные стандарты
- Личная история любого рака толстой кишки или печени
- Любой другой рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- Диагноз рака молочной железы, который потребовал либо операции, либо удаления ткани молочной железы, либо химиотерапии.
- У матери или сестры когда-либо диагностировали рак молочной железы, требующий либо хирургического вмешательства, либо удаления ткани молочной железы, либо химиотерапии.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН)
- Постоянное использование любых лекарств, для которых употребление алкоголя противопоказано.
- Анкета здоровья пациента (PHQ-9) ≥15 на скрининге
- История любой трансплантации органов
- Непреднамеренная потеря веса >10% за последние 6 месяцев
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование) с исходами сердечно-сосудистых заболеваний. Примечание. Участник должен дождаться завершения своих действий или завершения другого испытания, прежде чем пройти проверку на MACH15. Местные ограничения на въезд участников могут быть более консервативными, если они предусмотрены.
- Не желает или не может предоставить имя и контактную информацию по крайней мере для одного дополнительного контактного лица, кроме себя
Усмотрение исследователя в отношении уместности участия или беспокойства по поводу приверженности к вмешательству, в том числе:
- среднетяжелое - тяжелое психическое заболевание
- поведенческие опасения относительно вероятности низкой приверженности протоколу исследования
- заболевание, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами
- запущенное хроническое заболевание, такое как слабоумие, которое требует круглосуточного ухода
- Не желает или не может предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Нежелание или неспособность соблюдать все судебные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Алкоголь
Одна стандартная порция алкоголя (~15 г) в день
|
~ 15 г пива, вина или спиртных напитков в день в течение ~ 6 лет.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Воздержался
Воздержание от алкоголя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые заболевания или смерть
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Время от исходного уровня до комбинированной конечной точки, состоящей из первого случая нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, госпитализации по поводу стенокардии, коронарной/каротидной реваскуляризации или смертности от всех причин.
|
Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Время от исходного уровня до комбинированной конечной точки, состоящей из первого случая нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, госпитализации по поводу стенокардии, коронарной/каротидной реваскуляризации или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Диабет
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 90 месяцев или до закрытия, или до даты первого задокументированного случая
|
Прогрессирование у людей с нормогликемией и предиабетом до диабета, определенного Американской диабетической ассоциацией (ADA).
|
Каждые 12 месяцев в течение 90 месяцев или до закрытия, или до даты первого задокументированного случая
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или смерть
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 90 месяцев или до даты смерти
|
Время от исходного уровня до комбинированной конечной точки, состоящей из первого возникновения нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Каждые 3 месяца в течение 90 месяцев или до даты смерти
|
Компоненты основной составной конечной точки
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Время от исходного уровня до первого появления каждого из компонентов основного результата (5 результатов).
|
Каждые 3 месяца на срок до 90 месяцев или до закрытия, или до даты смерти
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 90 месяцев или закрытия, или даты смерти
|
Время от исходного уровня до смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Каждые 3 месяца в течение 90 месяцев или закрытия, или даты смерти
|
Преддиабет
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 90 месяцев или до закрытия
|
Прогрессирование у лиц с нормогликемией до преддиабета, определяемого ADA.
|
Каждые 12 месяцев в течение 90 месяцев или до закрытия
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth J Mukamal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000333
- U10AA025286 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный