Matige alcohol- en cardiovasculaire gezondheidsproef (MACH15)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥50 jaar bij screening
• Postmenopauzaal, gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie
• Niet alcohol-naïef, gedefinieerd door het hebben van ten minste één glas alcohol in de afgelopen vijf jaar

• Hoog risico op het optreden van een nieuwe cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een van de volgende:

  1. American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) Risicoscore ≥15% in de afgelopen 24 maanden (onder degenen zonder klinische of subklinische cardiovasculaire ziekte [CVD])

  2. Klinische CVD (meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie), gedefinieerd door:

     1. Eerder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), halsslagader-endarteriëctomie (CE), halsslagaderstenting;
     2. Perifere arterieziekte (PAD) met revascularisatie;
     3. Acuut coronair syndroom met of zonder verandering in het elektrocardiogram (ECG) in rust, ECG-veranderingen bij een graduele inspanningstest (GXT) of positief cardiaal beeldvormend onderzoek;
     4. Eerdere beroerte gedocumenteerd op beeldvorming van de hersenen of met een aanhoudend tekort.

  3. Subklinische CVD, bevestigd in beschikbare medische dossiers:

     1. Stenose met een diameter van ten minste 50% van een kransslagader, halsslagader of onderste extremiteit;
     2. Calciumscore kransslagader ≥400 Agatston-eenheden;
     3. Enkelarmindex (ABI) ≤0,90;
     4. Linkerventrikelhypertrofie (LVH) door ECG (gebaseerd op computeruitlezing), echocardiogramrapport of ander cardiaal beeldvormingsprocedurerapport;
     5. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) ≥5 cm met of zonder reparatie.

Uitsluitingscriteria:

• Hoge alcoholconsumptie, gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score >5 bij screening
  2. Gemiddeld >7 alcoholische dranken per week gedronken gedurende de afgelopen 6 maanden
  3. 6 of meer alcoholische dranken bij één gelegenheid gedronken in de afgelopen 6 maanden
• Yale-Brown Obsessief Compulsief Schaal-zwaar drinken (Y-BOCS-hd) totaalscore van ≥6 op vragen 7, 8 en 10
• Hart- en vaatziekten (MI, revascularisatieprocedure of beroerte) binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• AHA klasse III-IV hartfalen
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (medisch dossier bevestigd of zelfgerapporteerde geschiedenis)
• Andere intolerantie of allergie voor alcohol
• Dubbele plaatjesaggregatieremmers
• Geschiedenis van een maagbypassoperatie
• Elke ernstige chronische leveraandoening (bijv. actieve hepatitis B- en C-infecties) of levertesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] en gamma-glutamyltranspeptidase [GGT]) >2 keer de bovengrens van het normale bereik met lokale normen
• Persoonlijke voorgeschiedenis van darm- of leverkanker
• Elke andere vorm van kanker met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
• Gediagnosticeerd met borstkanker waarvoor een operatie of verwijdering van borstweefsel of chemotherapie nodig was
• Moeder of zus ooit gediagnosticeerd met borstkanker waarvoor een operatie of verwijdering van borstweefsel of chemotherapie nodig was
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min /1,73 m2 of eindstadium nierziekte (ESRD)
• Voortdurend gebruik van medicijnen waarvoor alcoholconsumptie gecontra-indiceerd is
• Een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 bij screening
• Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
• Onbedoeld gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie (interventiestudie) met CVD-uitkomsten. Opmerking: de deelnemer moet wachten tot de voltooiing van zijn/haar activiteiten of de voltooiing van de andere proef alvorens te worden gescreend voor MACH15. Lokale toegangsbeperkingen voor deelnemers kunnen conservatiever zijn indien verplicht gesteld.
• Niet bereid of in staat om een ​​naam en contactgegevens op te geven voor ten minste één andere contactpersoon dan uzelf

• Discretie van de onderzoeker met betrekking tot de geschiktheid van deelname of bezorgdheid over therapietrouw, waaronder:

  1. matige tot ernstige psychiatrische ziekte
  2. gedragsproblemen met betrekking tot de waarschijnlijkheid van lage naleving van het onderzoeksprotocol
  3. een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 jaar
  4. gevorderde chronische ziekte, zoals dementie, waarvoor 24-uurs zorg nodig is
• Niet bereid of in staat om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken
• Niet bereid of in staat om alle procesprocedures na te leven.