Mírný test na alkohol a kardiovaskulární zdraví (MACH15)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥50 let při screeningu
• Postmenopauza, definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace
• Není alkoholem naivní, definovaný tím, že v posledních pěti letech vypil alespoň jeden drink

• Vysoké riziko výskytu nového kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako kterékoli z následujících:

  1. Skóre rizika American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥15 % za posledních 24 měsíců (mezi osobami bez klinického nebo subklinického kardiovaskulárního onemocnění [CVD])

  2. Klinické CVD (více než 6 měsíců před randomizací), definované:

     1. Předchozí infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), karotická endarterektomie (CE), karotický stenting;
     2. onemocnění periferních tepen (PAD) s revaskularizací;
     3. Akutní koronární syndrom se změnou klidového elektrokardiogramu (EKG) nebo bez ní, změny EKG na graded zátěžovém testu (GXT) nebo pozitivní vyšetření srdce;
     4. Předchozí cévní mozková příhoda dokumentovaná na zobrazení mozku nebo s přetrvávajícím deficitem.

  3. Subklinické CVD, potvrzené v dostupných lékařských záznamech:

     1. Stenóza koronární, karotické nebo dolní končetiny o průměru alespoň 50 %;
     2. Skóre vápníku v koronární arterii ≥400 Agatstonových jednotek;
     3. Index kotníku (ABI) ≤0,90;
     4. Hypertrofie levé komory (LVH) pomocí EKG (na základě čtení z počítače), zprávy z echokardiogramu nebo zprávy o jiném postupu zobrazování srdce;
     5. Aneuryzma břišní aorty (AAA) ≥5 cm s opravou nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

• Vysoká spotřeba alkoholu, definovaná jedním z následujících:

  1. Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >5 při screeningu
  2. Pití v průměru >7 alkoholických nápojů/týden během posledních 6 měsíců
  3. Vypití 6 nebo více alkoholických nápojů při jedné příležitosti během posledních 6 měsíců
• Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála-těžké pití (Y-BOCS-hd) celkové skóre ≥6 u otázek 7, 8 a 10
• Kardiovaskulární onemocnění (IM, revaskularizační procedura nebo cévní mozková příhoda) během 6 měsíců před randomizací
• Srdeční selhání třídy AHA III-IV
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (potvrzený lékařský záznam nebo anamnéza sama o sobě)
• Jiná intolerance nebo alergie na alkohol
• Duální protidestičková terapie
• Historie operace bypassu žaludku
• Jakékoli závažné chronické onemocnění jater (např. aktivní infekce hepatitidy B a C) nebo jaterní testy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a gama-glutamyltranspeptidáza [GGT]) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí při použití místní normy
• Osobní anamnéza jakékoli rakoviny tlustého střeva nebo jater
• Jakákoli jiná rakovina s očekávanou délkou života kratší než 3 roky
• Diagnostikována rakovina prsu, která vyžadovala buď operaci nebo odstranění prsní tkáně nebo chemoterapii
• Matce nebo sestře někdy byla diagnostikována rakovina prsu, která vyžadovala buď operaci nebo odstranění prsní tkáně nebo chemoterapii
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)
• Trvalé užívání jakýchkoli léků, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována
• Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥15 při screeningu
• Historie jakékoli transplantace orgánu
• Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
• V současné době se účastní další klinické studie (intervenční studie) s výsledky KVO. Poznámka: Účastník musí počkat na dokončení svých aktivit nebo dokončení jiné zkoušky, než bude testován na MACH15. Místní omezení pro vstup účastníků mohou být konzervativnější, pokud je to nařízeno.
• Nejste ochotni nebo schopni poskytnout jméno a kontaktní informace pro alespoň jednu další kontaktní osobu kromě sebe

• Rozhodnutí zkoušejícího ohledně vhodnosti účasti nebo obav o dodržování intervence, včetně:

  1. středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění
  2. behaviorální obavy týkající se pravděpodobnosti nízkého dodržování zkušebního protokolu
  3. zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 3 roky
  4. pokročilé chronické onemocnění, jako je demence, které vyžaduje 24hodinovou péči
• Nejste ochotni nebo schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
• Není ochoten nebo schopen splnit všechny zkušební postupy.