Kohtuullisen alkoholin ja sydän- ja verisuoniterveyden kokeilu (MACH15)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa
• Postmenopausaalinen eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia
• Ei naiivi alkoholia, määritellään juoneen vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen viiden vuoden aikana

• Suuri riski uuden sydän- ja verisuonitautitapahtuman esiintymiselle, jolla on jokin seuraavista:

  1. American Heart Associationin (AHA) / American College of Cardiologyn (ACC) riskipisteet ≥15 % viimeisen 24 kuukauden aikana (joissa, joilla ei ole kliinistä tai subkliinistä sydän- ja verisuonitautia [CVD])

  2. Kliininen sydän- ja verisuonitauti (yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista), määritellään:

     1. Aiempi sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kaulavaltimon endarterektomia (CE), kaulavaltimon stentointi;
     2. Perifeerinen valtimotauti (PAD), johon liittyy revaskularisaatio;
     3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, johon liittyy lepoelektrokardiogrammin (EKG) muutos tai ilman, EKG-muutokset asteittaisessa rasitustestissä (GXT) tai positiivinen sydämen kuvantamistutkimus;
     4. Aiempi aivohalvaus dokumentoitu aivokuvaukseen tai jatkuva alijäämä.

  3. Subkliininen sydän- ja verisuonitauti, vahvistettu saatavilla olevissa lääketieteellisissä asiakirjoissa:

     1. Vähintään 50 %:n halkaisijaltaan sepelvaltimon, kaulavaltimon tai alaraajavaltimon ahtauma;
     2. Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ≥400 Agatston-yksikköä;
     3. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≤0,90;
     4. Vasemman kammion hypertrofia (LVH) EKG:n perusteella (tietokonelukeman perusteella), sydämen kaikuraportin tai muun sydämen kuvantamistoimenpiteen raportin perusteella;
     5. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) ≥5 cm korjauksella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

• Runsas alkoholinkäyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:

  1. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä >5 seulonnassa
  2. Juonut keskimäärin >7 alkoholijuomaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. 6 tai useamman alkoholijuoman juominen kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -raskas juominen (Y-BOCS-hd) kokonaispistemäärä ≥6 kysymyksissä 7, 8 ja 10
• Sydän- ja verisuonitautitapahtuma (MI, revaskularisaatiomenettely tai aivohalvaus) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• AHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (sairaushistorian vahvistama tai itse ilmoittama historia)
• Muu intoleranssi tai allergia alkoholille
• Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
• Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
• Mikä tahansa vakava krooninen maksasairaus (esim. aktiiviset hepatiitti B- ja C-infektiot) tai maksatestit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi [GGT]) > 2 kertaa normaalin yläraja paikallisia standardeja
• Henkilökohtainen historia paksusuolen- tai maksasyövästä
• Mikä tahansa muu syöpä, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
• Diagnosoitu rintasyöpä, joka vaati joko leikkausta tai rintakudoksen poistoa tai kemoterapiaa
• Äidillä tai siskolla on koskaan diagnosoitu rintasyöpä, joka vaati joko leikkausta tai rintakudoksen poistamista tai kemoterapiaa
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min /1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
• Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden alkoholinkäyttö on vasta-aiheista
• Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ≥15 seulonnassa
• Minkä tahansa elinsiirron historia
• Tahaton painonpudotus >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
• Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen (interventiokokeeseen), jossa on sydän- ja verisuonisairauksien tuloksia. Huomautus: Osallistujan on odotettava toimintojensa tai muun kokeen päättymistä ennen kuin hänet tutkitaan MACH15:n varalta. Paikalliset osallistujien pääsyrajoitukset voivat olla varovaisempia, jos ne ovat pakollisia.
• Ei halua tai pysty antamaan nimeä ja yhteystietoja vähintään yhdelle muulle yhteyshenkilölle kuin itselle

• Tutkijan harkintavalta osallistumisen tarkoituksenmukaisuudesta tai interventioon sitoutumisesta huolissaan, mukaan lukien:

  1. keskivaikea - vaikea psykiatrinen sairaus
  2. käyttäytymiseen liittyvät huolenaiheet koskien tutkimusprotokollan vähäisen noudattamisen todennäköisyyttä
  3. sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kolmeen vuoteen
  4. pitkälle edennyt krooninen sairaus, kuten dementia, joka vaatii 24 tunnin hoitoa
• Ei halua tai pysty toimittamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.