Måttlig alkohol- och kardiovaskulär hälsoförsök (MACH15)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥50 år vid screening
• Postmenopausal, definierad som 12 månader i följd utan menstruation
• Inte alkoholnaiv, definierad av att ha druckit minst en drink alkohol under de senaste fem åren

• Hög risk för uppkomsten av en ny kardiovaskulär sjukdomshändelse, definierad som att ha något av följande:

  1. American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) riskpoäng ≥15 % under de senaste 24 månaderna (bland dem utan klinisk eller subklinisk hjärt-kärlsjukdom [CVD])

  2. Klinisk CVD (mer än 6 månader före randomisering), definierad av:

     1. Tidigare hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG), karotisendarterektomi (CE), karotisstenting;
     2. Perifer artärsjukdom (PAD) med revaskularisering;
     3. Akut kranskärlssyndrom med eller utan viloelektrokardiogram (EKG) förändring, EKG förändringar på ett graderat träningstest (GXT) eller positiv hjärtavbildningsstudie;
     4. Tidigare stroke dokumenterad på hjärnavbildning eller med ihållande underskott.

  3. Subklinisk CVD, bekräftad i tillgängliga medicinska journaler:

     1. En stenos med minst 50 % diameter i en kranskärls-, halspulsåder eller nedre extremitetsartär;
     2. Kalciumpoäng i kransartären ≥400 Agatston-enheter;
     3. Ankel brachial index (ABI) ≤0,90;
     4. Vänsterkammarhypertrofi (LVH) genom EKG (baserat på datoravläsning), ekokardiogramrapport eller annan rapport om hjärtavbildningsprocedur;
     5. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) ≥5 cm med eller utan reparation.

Exklusions kriterier:

• Hög alkoholkonsumtion, definierad av något av följande:

  1. Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) poäng >5 vid screening
  2. Druckit i genomsnitt >7 alkoholhaltiga drycker/vecka under de senaste 6 månaderna
  3. Druckit 6 eller fler alkoholhaltiga drycker vid ett tillfälle under de senaste 6 månaderna
• Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale-heavy drinking (Y-BOCS-hd) totalpoäng på ≥6 på frågorna 7, 8 och 10
• Kardiovaskulär sjukdomshändelse (MI, revaskulariseringsprocedur eller stroke) inom 6 månader före randomisering
• AHA klass III-IV hjärtsvikt
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk (journal bekräftad eller självrapporterad historia)
• Annan intolerans eller allergi mot alkohol
• Dubbel antiblodplättsbehandling
• Historik av gastric bypass-operation
• Alla allvarliga kroniska leversjukdomar (t.ex. aktiva hepatit B- och C-infektioner) eller levertester (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] och gamma-glutamyltranspeptidas [GGT]) > 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet med lokala standarder
• Personlig historia av någon tjocktarms- eller levercancer
• All annan cancer med en förväntad livslängd på mindre än 3 år
• Diagnostiserats med bröstcancer som krävde antingen operation eller avlägsnande av bröstvävnad eller kemoterapi
• Mamma eller syster som någonsin diagnostiserats med bröstcancer som krävde antingen operation eller avlägsnande av bröstvävnad eller kemoterapi
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
• Pågående användning av mediciner för vilka alkoholkonsumtion är kontraindicerad
• Ett frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9) ≥15 vid screening
• Historik om någon organtransplantation
• Oavsiktlig viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning (interventionsprövning) med CVD-resultat. Obs: Deltagaren måste vänta tills hans/hennes aktiviteter är slutförda eller den andra prövningen har slutförts innan de kontrolleras för MACH15. Lokala begränsningar för deltagares inträde kan vara mer konservativa om det krävs.
• Vill eller kan inte ge ett namn och kontaktinformation för minst en ytterligare kontaktperson utöver dig själv

• Utredarens bedömning av lämpligheten av deltagande eller oro för att interventionen följs, inklusive:

  1. måttlig - svår psykiatrisk sjukdom
  2. beteendeproblem angående sannolikheten för låg efterlevnad av försöksprotokollet
  3. ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 3 år
  4. avancerad kronisk sjukdom, såsom demens, som kräver 24-timmarsvård
• Inte villig eller kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Vill inte eller kan följa alla testprocedurer.