Próba umiarkowanego alkoholu i układu sercowo-naczyniowego (MACH15)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥50 lat w momencie badania przesiewowego
• Postmenopauza, zdefiniowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki
• Brak naiwności alkoholowej, definiowanej jako wypicie co najmniej jednego drinka alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat

• Wysokie ryzyko wystąpienia nowego zdarzenia związanego z chorobą sercowo-naczyniową, definiowane jako posiadające jedno z poniższych:

  1. Wskaźnik ryzyka American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥15% w ciągu ostatnich 24 miesięcy (wśród osób bez klinicznej lub subklinicznej choroby układu krążenia [CVD])

  2. Kliniczna CVD (więcej niż 6 miesięcy przed randomizacją), określona przez:

     1. przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej (CE), stentowanie tętnicy szyjnej;
     2. Choroba tętnic obwodowych (PAD) z rewaskularyzacją;
     3. Ostry zespół wieńcowy ze zmianami w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) lub bez zmian w EKG w stopniowanej próbie wysiłkowej (GXT) lub pozytywnym badaniu obrazowym serca;
     4. Wcześniejszy udar udokumentowany w obrazowaniu mózgu lub z utrzymującym się deficytem.

  3. Subkliniczna CVD potwierdzona w dostępnej dokumentacji medycznej:

     1. Co najmniej 50% zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej, szyjnej lub kończyny dolnej;
     2. Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej ≥400 jednostek Agatstona;
     3. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90;
     4. Przerost lewej komory (LVH) na podstawie EKG (na podstawie odczytu z komputera), raportu z echokardiogramu lub raportu z innego badania obrazowego serca;
     5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) ≥5 cm z naprawą lub bez.

Kryteria wyłączenia:

• Wysokie spożycie alkoholu, zdefiniowane przez jedno z poniższych:

  1. Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 5 podczas badania przesiewowego
  2. Picie średnio >7 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Picie 6 lub więcej napojów alkoholowych jednorazowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Yale-Brown Skala Obsesyjno-Kompulsywnych - intensywne picie (Y-BOCS-hd) łączny wynik ≥6 w pytaniach 7, 8 i 10
• Zdarzenie choroby sercowo-naczyniowej (MI, zabieg rewaskularyzacji lub udar) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Niewydolność serca klasy III-IV wg AHA
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (potwierdzona dokumentacja medyczna lub samozgłoszona historia)
• Inna nietolerancja lub alergia na alkohol
• Podwójna terapia przeciwpłytkowa
• Historia operacji pomostowania żołądka
• Każda poważna przewlekła choroba wątroby (np. czynne zapalenie wątroby typu B i C) lub wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] i transpeptydaza gamma-glutamylowa [GGT]) >2 razy powyżej górnej granicy normy przy lokalne standardy
• Osobista historia jakiegokolwiek raka okrężnicy lub wątroby
• Każdy inny nowotwór, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 lata
• Zdiagnozowano raka piersi, który wymagał operacji lub usunięcia tkanki piersi lub chemioterapii
• U matki lub siostry zdiagnozowano kiedykolwiek raka piersi, który wymagał operacji, usunięcia tkanki piersi lub chemioterapii
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
• Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków, dla których spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane
• Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥15 podczas badania przesiewowego
• Historia każdego przeszczepu narządu
• Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjnym) z wynikami CVD. Uwaga: Uczestnik musi poczekać do zakończenia swoich działań lub zakończenia drugiej próby przed poddaniem się badaniu przesiewowemu pod kątem MACH15. Lokalne ograniczenia dotyczące wstępu dla uczestników mogą być bardziej konserwatywne, jeśli są wymagane.
• Brak chęci lub możliwości podania nazwiska i danych kontaktowych co najmniej jednej dodatkowej osoby kontaktowej innej niż ja

• Uznanie badacza dotyczące stosowności udziału lub obaw związanych z przestrzeganiem interwencji, w tym:

  1. umiarkowana - ciężka choroba psychiczna
  2. obawy behawioralne dotyczące prawdopodobieństwa niskiego przestrzegania protokołu badania
  3. stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat
  4. zaawansowana choroba przewlekła, taka jak demencja, wymagająca całodobowej opieki
• Brak chęci lub możliwości dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
• Brak chęci lub możliwości zastosowania się do wszystkich procedur próbnych.